職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥中藥
崗位職責:
1、負責公司產品出口注冊項目管理、部分注冊文件撰寫和翻譯、注冊資料整理和審核等相關工作，確保提交的資料與工廠現行文件保持一致；
2、負責與國外注冊代理公司對接溝通注冊資料要求、注冊流程等；
3、負責跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，按國外代理要求完善注冊資料，使之符合目標出口國的法規要求；根據官方發補要求完成補充資料的編寫；
4、配合藥廠完成目標出口國官方對公司生產車間的審計認證工作；
5、及時掌握和追蹤國內外注冊法規的變化，負責藥品出口國注冊相關法律法規的檢索及追蹤；
6、配合公司海外市場部準備招投標國家需要的產品藥學資料，或CPP申請等；
7、協助上級領導完成相關工作。
任職要求:
本科及以上學歷，三年以上工作經驗，有國際藥品注冊工作經驗者優先；有注射液申報工作經驗者優先。
1、熟悉CTD申報資料格式內容、藥品注冊法規及注冊申報流程；了解藥品相關管理法律法規；
2、熟悉FDA、EMA、PMDA等藥監系統網站查詢藥品上市信息的查詢；
3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各國藥典；
4、良好的英文讀寫翻譯能力；
5、良好的職業道德和團隊協作能力。
6、CET-6及以上
工作地點
北京海淀區楓藍國際中心A座7層
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職位發布者
何女士/招聘經理
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北陸藥業北京北陸藥業股份有限公司（以下簡稱“北陸藥業”）成立于1992年，是經科技部、財政部、國家稅務總局認定的高新技術企業。2008年被列為中關村百家試點創新企業之一。2009年10月30日在深圳證券交易所成功上市，成為首批登陸創業板的企業之一，證券代碼：300016。公司的主營業務為藥品研發、生產及銷售，主要產品包括對比劑系列產品，降糖類藥物和中樞神經系統藥物等。自成立以來，公司嚴格自律，誠實守信，企業形象得到了社會的廣泛認可，先后被評為重合同守信用企業、納稅信用A級企業、北京生物醫藥產業跨越發展工程G20企業等，產品獲得了北京市科學技術進步三等獎、國家級新產品證書、國家級火炬計劃、北京市火炬計劃、北京市自主創新產品等證書。
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