崗位職責:
1、負責部門內制劑(如片劑、膠囊、顆粒、丸劑等)的處方設計、工藝開發、中試放大及產業化技術轉移,確保項目符合藥典、GMP及注冊申報要求。
2、主導制劑項目的技術審核與關鍵節點把控(如處方篩選、穩定性研究)。
3、制定項目計劃,統籌資源分配,監控研發進度,確保項目按時交付。
4、解決制劑研發中的關鍵技術難題(如成分穩定性、溶出度優化)。
5、領導團隊,明確分工,培養核心技術人員。
6、確保研發過程符合《中國藥典》、GMP、ICH等法規要求,主導申報資料的撰寫與審核。
7、建立和完善部門SOP,規范實驗記錄與數據管理,確保數據真實性和可追溯性。
任職要求:
1、學歷與專業:碩士及以上學歷,中藥學、藥劑學、制藥工程等相關專業。
2、經驗:5年以上中藥制劑研發經驗,3年以上團隊管理經驗。
3、獨立完成過2個以上中藥制劑(六類/古方改良)的全程開發及申報。
4:技能:精通中藥提取純化、制劑工藝、質量標準研究;
5、熟悉CDE中藥注冊技術指導原則,具備較強的文獻檢索與數據分析能力。
6、其他:責任心強,具備跨部門協調與抗壓能力。