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    更新于 6月24日

    國際注冊工程師(J10742)

    面議
    • 濟南歷城區(qū)
    • 經(jīng)驗不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 團隊執(zhí)行強
    • 人際關系好
    • 吃住環(huán)境好
    • 交通便利
    • 氛圍活躍

    職位描述

    新藥注冊進口藥品注冊生物制品
    崗位職責:
    1. 新興市場注冊策略制定
    1)深入研究生物制品新興市場的法規(guī)政策、注冊要求和流程,依據(jù)公司產(chǎn)品特性和目標市場,制定科學、高效且符合當?shù)胤ㄒ?guī)的注冊策略,明確注冊路徑和關鍵節(jié)點,確保注冊工作有序推進。
    2)關注新興市場法規(guī)動態(tài),及時調(diào)整注冊策略,以應對法規(guī)變化帶來的影響,保障產(chǎn)品注冊的合規(guī)性和時效性。
    2.注冊資料準備
    1)收集、整理、審核產(chǎn)品注冊所需的各類資料,包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗報告、質(zhì)量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規(guī)范性。
    2)與公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門密切協(xié)作,溝通協(xié)調(diào)資料準備過程中的問題,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。
    3.注冊申報與溝通
    1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,提交申報資料,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現(xiàn)的問題和反饋意見。
    2)與新興市場的客戶/監(jiān)管機構建立良好的溝通渠道,積極參加監(jiān)管機構組織的會議和培訓,解答監(jiān)管機構的疑問,維護公司與監(jiān)管機構的良好關系。
    4.市場準入支持
    1)為公司產(chǎn)品進入新興市場提供注冊相關的支持,協(xié)助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議,助力產(chǎn)品市場推廣和銷售。
    2)參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項目的前期調(diào)研,從注冊角度提供新興市場的法規(guī)要求和技術標準,為產(chǎn)品研發(fā)方向和設計提供參考依據(jù),確保新產(chǎn)品在研發(fā)階段就符合目標市場的注冊要求。
    5.文件管理與維護
    1)建立和維護產(chǎn)品注冊文件檔案,對注冊過程中的各類文件進行分類管理、歸檔保存,確保文件的可追溯性和安全性。
    2)及時更新注冊文件,跟蹤產(chǎn)品在新興市場的注冊狀態(tài),確保注冊證書的有效性,按要求完成注冊證書的續(xù)期、變更等工作。
    任職要求:
    1.專業(yè)要求:本科及以上學歷,藥學、醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)。
    2.注冊經(jīng)驗:熟悉歐美、新興市場注冊相關的政策法規(guī)、技術要求、申報流程和申報資料要求等,具備生物制品注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
    3.項目經(jīng)驗:在歐美、東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過人用注射劑注冊,生物制品的注冊項目經(jīng)驗優(yōu)先。
    4.英語能力:具備英語聽說能力。
    5.其他:具備良好的溝通能力、項目管理能力、分析和解決問題的能力,具有細致嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責任感。

    工作地點

    濟南歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    虞先生/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo齊魯制藥
    齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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