職位描述Responsibility
1.負責無菌產品生產現場管理，按時完成產品生產任務，確保產品符合質量標準。支持將現有技術和新技術引入生產組織并加以實施。
2.負責生產部門范圍內的設備確認、產品工藝驗證和清潔驗證，包括方案編寫、確認/驗證執行和報告總結。推動和/或支持復雜調查工作。
3.負責編寫和修訂生產部門范圍內的SOP和BPR，負責員工培訓工作。倡導并制定關鍵的生產指導原則。
4.負責處理和跟進與生產部門有關的偏差、變更和CAPA。支持有關技術范圍的科學知識庫創建、維護、擴展和不斷更新。
5.負責生產現場的安全管理，防止安全事故發生，及時報告安全風險和安全隱患。
6.完成上級指派的其他任務。
任職要求Qualification
1.大專或以上學歷，主修制藥或其他相關專業，3年以上無菌制劑生產工作經驗。
2. 熟悉無菌制劑生產相關的設備確認、產品工藝驗證和清潔驗證的方案編寫和執行。
3. 能運用常用的風險評估工具和方法（RRF、FMEA 等）對無菌生產環節進行風險評估。
4. 熟練掌握微軟辦公軟件，熟悉無菌液體注射劑的生產流程，具有編寫/修訂/培訓GMP相關文件的經驗。
5. 熟悉制藥行業質量體系要素（如偏差、變更和CAPA）的流程和要求。具有偏差調查和變更控制實施方面的經驗。
6. 具備高度的安全生產和GMP無菌行為意識。