崗位任職職責(zé)
1.戰(zhàn)略規(guī)劃與體系建設(shè)：制定公司中長(zhǎng)期質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃，重點(diǎn)涵蓋制氧機(jī)等醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求；建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、售后的全流程質(zhì)量管理體系，特別針對(duì)制氧機(jī)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、生產(chǎn)控制及售后服務(wù)環(huán)節(jié)，推動(dòng)體系認(rèn)證與持續(xù)優(yōu)化；主導(dǎo)質(zhì)量方針與目標(biāo)的制定、分解及落地，監(jiān)督各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況，提升整體質(zhì)量績(jī)效。
2.跨部門(mén)質(zhì)量協(xié)同與風(fēng)險(xiǎn)管控：統(tǒng)籌供應(yīng)商質(zhì)量管理升級(jí)，優(yōu)先評(píng)估制氧機(jī)核心部件（如分子篩、壓縮機(jī)）供應(yīng)商的質(zhì)量能力。主導(dǎo)制氧機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如氧濃度穩(wěn)定性、電氣安全等），建立專(zhuān)項(xiàng)預(yù)警機(jī)制。牽頭制氧機(jī)相關(guān)重大質(zhì)量事故調(diào)查（如臨床不良事件），推動(dòng)閉環(huán)整改。
3.團(tuán)隊(duì)管理與資源統(tǒng)籌：負(fù)責(zé)部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人才培養(yǎng)及績(jī)效考核，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力與質(zhì)量意識(shí)。
4.質(zhì)量技術(shù)與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：推動(dòng)質(zhì)量數(shù)字化轉(zhuǎn)型，建立質(zhì)量數(shù)據(jù)中臺(tái)與分析模型。
任職資格條件
1.教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有制氧機(jī)或呼吸類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)課題研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.知識(shí)儲(chǔ)備：精通醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、EU MDR）及國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485、ISO9001）。掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
3.技能與經(jīng)驗(yàn)：10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。
4.熟練使用質(zhì)量管理軟件及數(shù)據(jù)分析工具。
綜合能力：卓越的戰(zhàn)略規(guī)劃能力、跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力及危機(jī)處理能力；具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力與團(tuán)隊(duì)管理能力，能推動(dòng)組織變革與質(zhì)量文化建設(shè)。