職責描述:
1.協助驗證主管負責驗證與確認文件和記錄的維護;負責相關驗證與確認管理文件、驗證用設備儀器SOP的起草和修訂;參與起草年度驗證計劃;
2.收集各部門年驗證項目,協助上級起草公司年驗證總計劃及驗證年度總結;
3.協助驗證主管做好受托方驗證與確認類質量文件的審核;
4.跟蹤驗證計劃進度,監督各部門驗證計劃執行情況,監督檢查在驗證實施中的偏差及整改措施,及時上報異常;維護驗證臺賬;
5.協助驗證主管完成廠房、設備、設施的確認與驗證、再確認或再驗證的相關工作;
6.負責驗證、確認過程的實施或監督檢查,驗證記錄/文件資料整理、審核、歸檔;
7.起草驗證方案,協調驗證實施,執行具體驗證;收集、整理驗證數據,協助完成驗證報告;
8.參與各部門驗證方案、報告、相關記錄的審核評估,參與FAT、SAT、驗證方案等文件的審核;
9.協助驗證主管負責驗證設備儀器的管理、維護保養并記錄。負責驗證、確認使用的耗材統計與管理;
10.完成領導交辦的其它工作;
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學或相關專業,通過英語四、六級;
2.至少具備從事制藥行業驗證工作兩年及以上工作經歷,熟悉GMP法規及驗證生命周期管理;熟悉藥品生產企業驗證和確認/再確認管理;
3.具有必要的專業知識,熟悉藥品生產、質量、驗證、確認等相關法規;
4.具有較強的團隊協作能力、抗壓能力和責任感,工作細心、主動性強。