一、任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學、化學、生物工程等相關專業。
2.10 年以上原料藥行業 QA 工作經驗,須具備主導 FDA、歐盟等國外審計迎檢經驗。
3.精通 GMP 法規及 FDA 相關質量要求,熟悉原料藥生產工藝、質量控制要點及風險管控方法。
4.跨部門協調能力強,管理風格強勢,抗壓性強,能高效推進質量體系落地與迎檢工作。
二、崗位職責:
1.主導原料藥質量保證體系搭建與優化,覆蓋生產全流程質量管控、檢驗標準制定、偏差處理等核心環節。
2.作為 FDA 等審計迎檢主要負責人,統籌迎檢準備、現場應答、整改跟蹤全流程,確保順利通過核查。
3.管理 QA 團隊日常工作,包括人員培訓、績效考核、工作分配,提升團隊專業能力與執行力。
4.審核批生產記錄、檢驗報告等關鍵文件,監督變更控制、糾正預防措施(CAPA)、偏差管理等質量流程落地。
5.對接內部生產、研發等部門及外部供應商、客戶,協調解決質量相關問題,保障供應鏈質量穩定。
6.跟蹤國內外藥品質量法規(GMP、FDA 等)更新,推動公司質量體系合規升級。