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    更新于 12月4日

    原料藥QA經理

    1.5-2萬
    • 安慶大觀區
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    原料藥FDA認證質量體系管理
    一、任職要求:
    1.本科及以上學歷,藥學、化學、生物工程等相關專業。
    2.10 年以上原料藥行業 QA 工作經驗,須具備主導 FDA、歐盟等國外審計迎檢經驗。
    3.精通 GMP 法規及 FDA 相關質量要求,熟悉原料藥生產工藝、質量控制要點及風險管控方法。
    4.跨部門協調能力強,管理風格強勢,抗壓性強,能高效推進質量體系落地與迎檢工作。
    二、崗位職責:
    1.主導原料藥質量保證體系搭建與優化,覆蓋生產全流程質量管控、檢驗標準制定、偏差處理等核心環節。
    2.作為 FDA 等審計迎檢主要負責人,統籌迎檢準備、現場應答、整改跟蹤全流程,確保順利通過核查。
    3.管理 QA 團隊日常工作,包括人員培訓、績效考核、工作分配,提升團隊專業能力與執行力。
    4.審核批生產記錄、檢驗報告等關鍵文件,監督變更控制、糾正預防措施(CAPA)、偏差管理等質量流程落地。
    5.對接內部生產、研發等部門及外部供應商、客戶,協調解決質量相關問題,保障供應鏈質量穩定。
    6.跟蹤國內外藥品質量法規(GMP、FDA 等)更新,推動公司質量體系合規升級。

    工作地點

    安徽省安慶市大觀區霞虹路58號安徽普利藥業有限公司

    職位發布者

    曹先生/招聘主管

    立即溝通
    公司Logo普利藥業
    1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年,是專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業,已通過中國醫藥企業制劑國際化先導企業認證。2、企業基本信息如下:◆集團總部坐標:杭州(臨平區)◆集團下屬機構:藥物研究所(杭州)、銷售公司(杭州)、杭州工廠、海口工廠、安慶工廠、北京生物研究院。◆化學成品藥(及配套原料藥):緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規模:集團擁有近1000位員工◆國際GMP認證:海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認證;杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機構介紹◆普利杭州工廠:制劑工廠,國家2025特色兒童藥基地◆普利海口工廠:制劑工廠,國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠:國際化高端原料藥生產基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業有限公司4、公司產品與銷售布局介紹◆產品適應癥聚焦領域:解熱鎮痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統和皮膚科等◆口服劑型主要產品(現金流產品):地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產品(歐盟、美國批準品種):阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內銷售布局:2000多家代理商;3500家的二、三級醫院;30000多家社區醫院及藥房◆國際銷售布局:面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區
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