崗位職責:
一、 微生物實驗室的合規運營
（1）按照生產及項目進度，協助協調資源及時、有效、合規地完成各項微生物樣品的檢測。
（2）按照生產進度或環境監測計劃，協助協調資源及時、有效、合規地完成公用系統監測、潔凈區環境監測，支持生產活動。
（3）支持建立和維護微生物實驗室產品測試或環境監測質量體系文件，確保體系始終符合國內外藥典及法規要求。
（4）支持微生物實驗室產品測相關設備管理，確保檢驗設備始終處于驗證/計量狀態；
（5）負責實驗室試劑、菌種及耗材管理，確保其始終處于受控狀態。
（6）承擔微生物實驗室產品測試相關方法驗證管理及維護，確保實驗室使用的方法始終處于合規狀態；
（7）承擔微生物實驗室產品測試或環境監測相關的變更、CAPA管理與執行，參與實驗室異常事件調查及糾偏，相關CAPA或行動項被有效跟蹤，確保其及時性及有效性。
（8）承擔微生物實驗室產品測試或環境監測相關崗位技能培訓并定期進行操作考核，指導、監督并規范員工日常檢驗操作，確保所有操作的合規性。
二、協助微生物實驗人員的團隊管理
（1）按照公司政策和團隊要求，按照人員崗位職責，達成個人績效；
（2）和團隊協作，完成部門內部和公司的各項指標。
（3）支持新員工的微生物檢測培訓及GMP合規性的不斷提高。
（4）支持團隊成員的人員發展，組織內外部培訓、制定人員發展計劃、實施輪崗等人員發展方式。
三、質量安全體系工作
（1）參與內外部質量審計的工作，如合作方審計、PAI/GMP審計以及公司內部自檢活動，并參與缺陷項的整改。
（2）質量事件及時匯報，團隊內進行質量宣導。
（3）支持微生物實驗室符合EHS要求。按照EHS的要求，接受必要的EHS培訓。

任職要求:
1. 生物學、藥學、化學及其他相關專業，大專及以上學歷。
2. 熟悉GMP、USP、ChP、ICH等微生物法規。
3. 有熟練微生物方法學開發經驗者優先。
4. 有GMP QC實驗室微生物相關經驗3年以上工作經驗者優