工作內容:
1. 負責公司產品在國內注冊/認證的資料編寫;
2. 負責注冊檢驗的全程協調和推進,直至按期取得結論合格的檢測報告;
3. 負責產品注冊/認證證書的變更、延續,及各類法規相關資料的辦理,維持所負責的各類證書的持續有效性;
4. 收集和跟蹤最新國家與地方標準和法規要求,并負責新法規標準在公司內部的宣貫和培訓工作;
5. 根據公司發展需要,協助質量管理體系的維護、監控和改進;
6. 參與研發項目,負責新項目的法規調研、法規策略制定和實施,參與設計開發階段評審、變更評審和風險管理活動;
經驗要求:
1. 本科及以上學歷,生物醫學工程、材料科學與工程、機械制造等相關專業。工作經驗完全匹配者,專業可不限制;
2. 具備3年以上醫療器械注冊法規相關工作經驗;有無菌產品的注冊經驗;
3. 具備注冊人制度下的注冊申報和體系核查經驗更佳;
4. 熟悉基本的注冊法規要求及標準要求,有獨立從頭完成過醫療器械產品的注冊項目者優先;
5. 了解ISO13485,GMP等醫療器械質量體系相關標準和規范要求;
6. 具備較強的文檔編寫能力,嚴謹細致,邏輯嚴密;
職位福利:包吃、包住、五險、加班補助、全勤獎、節假日福利