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    更新于 10月8日

    多肽研發(fā)經(jīng)理(合成)

    2-4萬·13薪
    • 成都雙流區(qū)
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    有機合成固相合成工藝開發(fā)藥學申報
    工作職責:
    1. 主導治療性多肽的分子設計(活性篩選、構效關系、穩(wěn)定性優(yōu)化)及固相合成平臺搭建,開發(fā)修飾技術(環(huán)化、脂肪酸修飾、PEG化等),制定早研至CMC的銜接策略。
    2. 負責高難度多肽(長肽、多二硫鍵肽、復雜修飾肽)的小試工藝開發(fā)與關鍵質量屬性(CQAs)定義,為CMC階段提供指導。
    3. 領導多肽固相合成工藝放大(50g→kg級)及GMP生產(chǎn),解決片段縮合、雜質控制等放大痛點,完成工藝表征(PC)與驗證(PV),并管理技術轉移。
    4. 撰寫藥學注冊資料(合成、純化、質量控制),支持IND/NDA申報,應對監(jiān)管問詢并制定缺陷響應策略。
    5. 統(tǒng)籌CMC全流程管理,制定項目里程碑,協(xié)調跨部門協(xié)作,控制預算與風險,主導CDMO合作談判與審計。
    崗位要求:
    1. 藥物化學、有機化學或生物制藥相關專業(yè)碩士及以上學歷,具有5年以上多肽藥物研發(fā)經(jīng)驗,需完整覆蓋從早期分子設計到CMC工藝開發(fā)的全流程,至少主導過1個多肽藥物IND申報項目,有NDA申報或中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
    2. 精通多肽固相合成技術(≥30mer長肽)及各類化學修飾方法(包括定點修飾、連接子設計等),具備復雜多肽(如40mer以上長肽、環(huán)肽、多二硫鍵肽、PDC、口服肽等)開發(fā)經(jīng)驗,熟悉連續(xù)流固相合成或綠色化學工藝者優(yōu)先。
    3. 熟練掌握多肽純化與雜質控制技術(包括手性分離、≤0.1%雜質控制等),具有成功的公斤級放大工藝開發(fā)經(jīng)驗,能夠有效識別和控制關鍵工藝參數(shù)(CPPs),深入理解QbD理念。
    4. 具備扎實的多肽構效關系(SAR)研究能力,能夠開展系統(tǒng)的體內外相關性評價,熟悉多肽藥物相關法規(guī)要求(ICH/各國藥典)及GMP規(guī)范,了解專利布局策略。
    5. 擁有3年以上跨階段(早研→IND)項目管理經(jīng)驗,能夠高效協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等多部門協(xié)作,具備CDMO管理經(jīng)驗,熟悉技術轉移流程與合規(guī)性要求。
    6. 具備優(yōu)秀的團隊協(xié)作和溝通能力,中英文流利,能夠撰寫高質量的技術文檔和注冊資料,有創(chuàng)新思維和解決復雜技術問題的能力。

    獎金績效

    績效獎金

    工作地點

    成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部

    職位發(fā)布者

    唐女士/研究院人事部

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司
    成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構,在成都、上海、杭州、???、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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