【崗位職責】
1、不斷持續改進質量保證體系,使之合規、高效,達成各項質量目標;
2、審核相關偏差、變更文件,確認所有重大偏差都經過調查處理,所有變更按相關法規要求及時處理并執行;
3、負責調查和處理產品質量有關的投訴、召回、不良反應,并制定有效的CAPA;
4、批準物料的放行,負責成品批記錄放行審核并提出放行建議;
5、審核物料供應商,組織建立健全完善的供應商體系、檔案管理;
6、負責組織風險評估包括但不限于共線風險評估;
7、負責組織企業自檢和協助質量負責人組織外部檢查。
【任職資格】
1、大專及以上學歷,藥學相關專業;
2、至少5年以上無菌產品質量管理工作經驗,2年以上團隊管理經驗(團隊人數10+者優先),熟悉質量保證體系運營和改進;
3、熟悉國內外無菌藥品相關法律、法規、指南,有豐富的GMP迎檢經驗;
4、具備較強的溝通能力、問題解決能力、學習能力和自我驅動力;
5、可以接受年后到崗。