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    更新于 12月4日

    體系QA

    6000-9000元
    • 深圳龍崗區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

    職位描述

    醫(yī)藥制造
    崗位職責(zé):
    1、 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施、維護(hù)及提升公司質(zhì)量管理體系;負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的修訂工作;
    2、 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的培訓(xùn),協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開(kāi)展,指導(dǎo)各部門(mén)完成各類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并審核;
    3、 負(fù)責(zé)公司涉及的質(zhì)量投訴流程開(kāi)展,審核被投訴方的調(diào)查報(bào)告和回復(fù)意見(jiàn);
    4、 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成受托方的審計(jì)工作,包括指定審計(jì)計(jì)劃、組織審計(jì)、出具報(bào)告及缺陷整改跟進(jìn)等;
    5、 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成藥政相關(guān)資料的編寫(xiě)工作;
    6、 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成產(chǎn)品國(guó)外注冊(cè)資料的編制、審核和翻譯工作;
    7、 參與公司第二方或第三方檢查審計(jì)活動(dòng),負(fù)責(zé)做好相關(guān)的前期資料準(zhǔn)備、進(jìn)度跟進(jìn)及協(xié)調(diào)工作;
    8、 完成QA體系主管安排的其他工作。
    任職資格:
    1、 醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有至少兩年藥品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn);
    2、 具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有PIC/S、FDA、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    3、 良好的溝通協(xié)調(diào)能力,邏輯清晰,積極主動(dòng);
    4、 具有較好的英文讀寫(xiě)能力,對(duì)制藥法規(guī)和新的技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)能力強(qiáng);
    5、 具備熟練使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行文檔編輯的能力。

    工作地點(diǎn)

    龍崗區(qū)深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司

    職位發(fā)布者

    袁女士/人力資源主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司
    沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)三生公司)成立于1993年,經(jīng)營(yíng)范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱(chēng)為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱(chēng)為SUNSHINE,取“陽(yáng)光”含義,寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類(lèi)社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地面積4.8萬(wàn)平方米,建筑面積1萬(wàn)平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車(chē)間,生產(chǎn)車(chē)間全部通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上,形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專(zhuān)業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國(guó)家一類(lèi)新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售,并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷(xiāo)量、銷(xiāo)售額市場(chǎng)排名第一位,目前的市場(chǎng)占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類(lèi)新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專(zhuān)項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門(mén)的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過(guò)程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開(kāi)發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷(xiāo)售辦事處,擁有一支專(zhuān)業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),銷(xiāo)售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng),品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來(lái)美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過(guò)不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng),繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng),早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)!
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