崗位職責:
1.對所負責的臨床研究項目進行研究方案、相關計劃和執行工作的日常管理,配合對研究中心篩選、啟動前訪視活動,并及時提交相關的問卷和報告;
2.負責同研究者及其團隊的溝通協調工作,研究中心合同的溝通跟蹤,協助研究者會的召開;
3.協助研究者進行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復,審核倫理批件和成員列表的完整性、規范性;
4.評估并確保研究項目的質量和完整性,按照公司項目計劃書、SOP以及相關法律法規要求,組織開展各研究中心的研究啟動、監查、研究中心管理、關閉等工作,及時完成相關的訪視報告或項目進程報告;
5.制定分管研究中心的入組計劃、進程計劃,并根據研究中心的特定要求定制相關輔助工具;
6.完成公司和領導安排的臨床研究相關的其它工作任務。
任職要求:
1.本科及以上學歷,臨床醫學、預防醫學、護理、藥學及生物等相關專業畢業;
2.責任心強,溝通能力好,能夠適應出差;
3.熟悉GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言等必要的法規、指導原則;
4.具有1年及以上臨床試驗監查工作經驗者優先;
5.英語良好,能借助工具查閱有關文獻資料。