崗位職責:
1、可見異物檢查: 依據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法及公司標準操作規(guī)程(SOP),在規(guī)定的光照度和背景條件下,對小容量注射劑(安瓿瓶/西林瓶)和大容量注射劑(輸液瓶)進行逐支目檢,準確識別并剔除含有玻屑、纖維、白塊、色點等可見異物或裝量異常、封口不嚴的產(chǎn)品。
2、外觀質(zhì)量檢查: 檢查注射劑包裝容器的外部狀況,包括但不限于瓶身裂紋、軋蓋松動、變形等包裝缺陷。
3、記錄與報告: 及時、準確、真實地填寫燈檢崗位操作記錄及不合格品分類記錄;發(fā)現(xiàn)重大或批量質(zhì)量異常時,立即向班組長或QA報告,配合進行原因調(diào)查。
4、清場與清潔: 負責燈檢區(qū)域的日常清潔、清場工作,確保操作環(huán)境符合GMP潔凈度要求(一般區(qū)背景),防止交叉污染。
5、設備點檢: 若使用半自動或全自動燈檢機,負責設備的日常點檢、參數(shù)核對及簡單故障排除。
任職要求:
1、視力要求(硬性指標): 視力遠距離和近距離檢測,均應為4.9或4.9以上(矯正后視力應為5.0或5.0以上),無色盲、色弱。
2、教育背景: 高中或中專及以上學歷,藥學、制藥工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
3、工作經(jīng)驗: 有1年以上無菌制劑燈檢經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉大輸液或水針劑產(chǎn)品特性。
4、培訓要求: 上崗前必須通過《中國藥典》可見異物判定標準的培訓和考核,需定期參加視力測試并合格。
5、個人素質(zhì): 注意力高度集中,耐心細致,責任心強,能適應長時間面對強光背景的工作環(huán)境,具備良好的無菌質(zhì)量意識。
原標題:《燈檢操作工(J10252)》