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    更新于 9月1日

    CRA\SCRA-天津

    1.2-1.7萬·13薪
    • 天津和平區
    • 南營門
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 人際關系好

    職位描述

    Ⅱ期Ⅲ期新藥藥品臨床監查GCP證書生物藥化學藥
    崗位職責:
    1.負責臨床試驗中心篩選、啟動、關閉等工作;
    2.對臨床項目進行常規監查,包括源數據核對(SDV)和源文件審查(SDR),確保數據真實準確、文件完整無誤,保證臨床試驗各方面工作順利開展,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;
    3.定期歸納并提交監察報告,匯報試驗進度和質量。
    4.負責整理、完善和遞交相關臨床試驗文件,保證試驗文件的妥善保管和歸檔;保證藥品發放、回收和銷毀過程符合要求;
    5.對臨床試驗過程中的不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)以及可疑非預期嚴重不良反應(SUSAR)進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益;
    6.維護好各臨床中心機構、倫理及科室關系,及時反饋并解決研究者的問題;
    任職要求:
    學歷要求:本科以上,內分泌經驗優先
    專業要求:生物、藥學、醫學等相關專業
    工作經驗要求:3年以上CRA經驗
    基本技能要求:熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;能夠獨立進行臨床監查相關工作,項目經驗較豐富;良好的溝通及語言表達能力。

    工作地點

    和平區天津醫科大學總醫院

    職位發布者

    徐女士/HR

    立即溝通
    公司Logo甘李藥業
    甘李藥業成立于1998年,致力于科研、開發、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2020年6月29日,甘李藥業在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業總部位于北京,是中國優先掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優勢,陸續在全球四十多個國家和地區建立了國際化商業網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發達國家獲批上市。在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
    公司主頁
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