崗位職責
1.負責醫療器械生產過程中原輔料、半成品及成品的理化檢驗、微生物檢驗及穩定性試驗,確保符合國家及行業標準;
2.獨立完成檢驗記錄、報告撰寫及數據統計分析,確保結果準確、可追溯;
3.參與實驗室設備維護、校準及方法驗證,保障檢測環境符合GMP要求;
4.協助質量部完成產品放行審核及偏差調查,提供技術支持;
5.定期更新檢驗SOP(標準操作規程),并執行實驗室安全規范;
6.負責完成上級下達的其他任務。
任職資格
1.藥學類、化工、醫療器械、生物工程等相關專業,本科及以上學歷;
2.3年以上醫療器械公司生產或質量、檢驗或技術、研發相關經驗,熟悉無菌產品檢驗者優先。
3.精通理化分析、微生物檢測等實驗技術,熟練操作HPLC、GC等儀器
4.熟悉ISO 13485、GMP、ISO9000等法規要求,有內審員證書優先。