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    更新于 10月13日

    PV高級專員

    1-1.5萬
    • 北京海淀區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品警戒
    職責描述:
    1、根據國家法律、法規及公司的標準操作規程,接收、審核及處理不同來源的安全性報告,并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
    2、負責在法規要求時限內完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
    3、負責撰寫藥物警戒相關文件,如安全管理計劃、風險管理計劃及DSUR等文件。
    4、臨床研究相關文件的審閱,如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
    5、定期進行藥物安全風險評估,并提出改進措施。
    6、協助搭建藥物警戒體系,撰寫、更新和維護藥物警戒相關SOP。
    7、為相關人員提供藥物警戒培訓。
    8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
    任職要求:
    1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關的法律、法規,
    2、醫學、藥學及相關專業,本科及以上學歷。
    3、至少具有3年藥物警戒工作經驗。
    4、熟悉百奧知、太美、Argus系統的使用。
    5、具有較強的數據分析能力,能夠獨立完成相關工作。
    6、具有良好的溝通能力。

    工作地點

    北京海淀區西北旺東路10號院東區12號樓和協科技大廈B座

    職位發布者

    張云曉/HR

    立即溝通
    公司Logo新領先
    北京新領先醫藥科技發展有限公司成立于2005年,2015年實現主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業,連續多年被評為“中國醫藥研發公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業,擁有研發人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內外知名學府,有300余人專業水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經驗,多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前,已和國內外300余家醫藥企業建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業化生產服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業化生產服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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