職位描述
標準物質生產者生物工程醫藥制造
助力標準物質生產者建立國際合規體系，斬獲CNAS認可金標
一、崗位核心價值
一、崗位核心價值
- 技術賦能：為標準物質/標準樣品生產者（RMP）提供ISO 17034體系搭建、CNAS CL04認可全程輔導
- 權威背書：助力客戶通過CNAS嚴格評審，獲得國際互認的RMP認可資質
- 行業深耕：深度參與生物醫藥、環境檢測、材料計量等高增長領域標準物質開發
- 體系構建
- 主導客戶差距分析，編制符合CNAS-CL04要求的質量手冊、程序文件及技術記錄模板
- 設計標準物質生產全流程管控方案（均勻性研究/穩定性驗證/不確定度評定）
- 主導客戶差距分析，編制符合CNAS-CL04要求的質量手冊、程序文件及技術記錄模板
- 技術輔導
- 指導客戶完成特性值賦值（聯合定值、溯源性證明）、測量不確定度評估（GUM/QUAM）
- 搭建穩定性監控模型（加速老化實驗設計、有效期推演）
- 指導客戶完成特性值賦值（聯合定值、溯源性證明）、測量不確定度評估（GUM/QUAM）
- 認證護航
- 主導模擬評審（文件審查+現場演練），確保一次性通過CNAS官方評審
- 協助客戶應對不符合項（NCR）整改，提供溯源證據鏈重建方案
- 主導模擬評審（文件審查+現場演練），確保一次性通過CNAS官方評審
- 知識傳遞
- 開發并講授《ISO 17034落地實務》《CNAS-CL04難點解析》等定制化課程
- 開發并講授《ISO 17034落地實務》《CNAS-CL04難點解析》等定制化課程
- 本科及以上學歷，化學、材料、計量、藥學等相關專業
- 持證要求（3選1）：
- CNAS主任評審員（標準物質領域）
- IRCA注冊ISO 17034/ISO 17025審核員
- 省級以上計量院/標準物質研發機構5年技術負責人經歷
- CNAS主任評審員（標準物質領域）
- 獨立主導完成 ≥3個 CNAS-CL04全周期認可項目（需提供認可證書編號備查）
- 精通以下至少2類標準物質技術規范：
類別典型技術項化學分析農藥殘留標樣、重金屬溶液定值生物醫藥蛋白質標準品、藥用雜質對照品工程材料金屬合金成分標準塊、礦石標樣
- 熟練運用統計學工具（Minitab/R）處理均勻性/穩定性數據（需現場演示ANOVA分析）
- 精通CNAS-RL04、RM01等認可規則文件解讀
- 曾任職省級以上計量技術機構（如NIM/SIMT）標準物質研發部門
- 發表過標準物質相關技術論文（需提供DOI編號）
- 具備LIMS（實驗室信息管理系統）部署經驗
工作地點
深圳龍崗區華耀城12棟605
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職位發布者
楊勇/經理
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