崗位職責(zé)：
（一）生產(chǎn)運(yùn)營統(tǒng)籌管理
1. 根據(jù)企業(yè)年度生產(chǎn)計(jì)劃及銷售需求，制定車間月度、周度生產(chǎn)排程，明確各生產(chǎn)線（如API合成線、精制線）的生產(chǎn)任務(wù)、物料需求及時間節(jié)點(diǎn)，確保生產(chǎn)計(jì)劃有序落地。
2. 主導(dǎo)車間日常生產(chǎn)調(diào)度，實(shí)時監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的瓶頸問題（如設(shè)備故障、物料短缺、工藝偏差等），保障生產(chǎn)連續(xù)性，確保年度生產(chǎn)目標(biāo)（產(chǎn)量、收率）達(dá)成。
3. 統(tǒng)籌車間生產(chǎn)資源配置，包括人員排班、設(shè)備調(diào)度、物料領(lǐng)用等，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)能耗及工時成本。
（二）工藝與質(zhì)量合規(guī)管理
1. 嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范及原料藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)，監(jiān)督車間所有生產(chǎn)活動符合工藝規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）要求，確保工藝參數(shù)穩(wěn)定可控。
2. 主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及偏差調(diào)查工作，針對生產(chǎn)中出現(xiàn)的API純度不達(dá)標(biāo)、有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)、收率波動等問題，組織工藝工程師、質(zhì)量人員分析原因，制定并落實(shí)改進(jìn)措施，形成完整的偏差處理報告。
3. 配合質(zhì)量部完成GMP認(rèn)證、飛檢及客戶審計(jì)工作，負(fù)責(zé)提供車間生產(chǎn)相關(guān)的合規(guī)性資料（如批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證報告），確保審計(jì)順利通過。
4. 監(jiān)督批生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范性，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，杜絕數(shù)據(jù)造假或記錄遺漏等問題。
（三）安全環(huán)保生產(chǎn)與設(shè)備管理
1. 作為車間安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，建立并執(zhí)行車間安全管理制度，定期組織安全培訓(xùn)（如化學(xué)品安全、應(yīng)急處置、特種設(shè)備操作）及應(yīng)急演練（如火災(zāi)、中毒事故演練），提升員工安全意識及應(yīng)急能力。
2. 每日巡查車間安全隱患，確保防護(hù)設(shè)施（防爆設(shè)備、防護(hù)用品）正常使用，及時整改安全違規(guī)行為。
3. 統(tǒng)籌車間設(shè)備管理，制定設(shè)備日常維護(hù)、定期檢修計(jì)劃，監(jiān)督設(shè)備工程師及操作人員做好設(shè)備點(diǎn)檢、保養(yǎng)記錄，確保反應(yīng)釜、離心機(jī)、凍干機(jī)、HPLC等生產(chǎn)及檢測設(shè)備正常運(yùn)行，降低設(shè)備故障率。
4. 配合設(shè)備部完成設(shè)備升級改造及新設(shè)備調(diào)試工作，確保新設(shè)備符合生產(chǎn)工藝及GMP要求。
5. 作為車間環(huán)保第一責(zé)任人，建立并執(zhí)行車間環(huán)保管理制度（排廢臺賬建立等），定期組織車間員工相關(guān)培訓(xùn)，提高環(huán)保意識。同時與三廢車間做好交接協(xié)調(diào)。
（四）成本管控與物料管理
1. 建立車間成本管控體系，監(jiān)控原料藥生產(chǎn)過程中的物料消耗（如原料、溶劑、催化劑）、能源消耗（水、電、蒸汽）及輔料損耗，制定降本目標(biāo)及措施（如溶劑回收利用、工藝優(yōu)化降耗），確保生產(chǎn)成本控制在預(yù)算范圍內(nèi)。
2. 監(jiān)督車間物料管理流程，包括物料領(lǐng)用、稱量、轉(zhuǎn)移、退庫等環(huán)節(jié)，確保物料標(biāo)識清晰、賬物相符，防止物料混淆或交叉污染，符合GMP物料管理要求。
3. 定期分析車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如收率、物料消耗、成本構(gòu)成），形成成本分析報告，為企業(yè)成本優(yōu)化決策提供依據(jù)。
(五）團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理
1. 負(fù)責(zé)車間團(tuán)隊(duì)組建及人員配置，根據(jù)生產(chǎn)需求招聘、選拔工藝及操作人才，建立合理的人才梯隊(duì)。
2. 制定車間員工培訓(xùn)計(jì)劃，包括崗前培訓(xùn)（GMP規(guī)范、SOP操作）、在崗技能提升培訓(xùn)（工藝優(yōu)化、設(shè)備操作）及晉升培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)能力及合規(guī)意識。
3. 執(zhí)行車間員工績效考核及激勵機(jī)制，結(jié)合生產(chǎn)任務(wù)完成情況、質(zhì)量合規(guī)表現(xiàn)、安全操作等維度進(jìn)行評價，落實(shí)獎懲措施，激發(fā)員工工作積極性。
4. 營造積極的團(tuán)隊(duì)氛圍，及時溝通解決員工工作及思想問題，提升團(tuán)隊(duì)凝聚力及穩(wěn)定性。
（六）其他工作
1. 定期向生產(chǎn)經(jīng)理/生產(chǎn)副總匯報車間生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況、安全情況及成本數(shù)據(jù)，提交月度/季度生產(chǎn)總結(jié)報告。
2. 配合研發(fā)部門完成原料藥中試轉(zhuǎn)化工作，將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，制定相應(yīng)的生產(chǎn)SOP。
3. 完成上級交辦的其他生產(chǎn)管理相關(guān)任務(wù)。
任職資格要求
（一）教育背景
專科及以上學(xué)歷，制藥工程、有機(jī)合成、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)；中級及以上工程師職稱優(yōu)先。
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
1. 5年以上原料藥生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上原料藥車間管理（如車間副主任、主任）經(jīng)驗(yàn)，有仿制藥API生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 具備完整的GMP認(rèn)證、飛檢及客戶審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH Q7、中國藥典等原料藥相關(guān)法規(guī)。
（三）專業(yè)能力
1. 精通原料藥合成工藝（如化學(xué)合成）及生產(chǎn)流程，熟悉API精制、干燥、包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)，能獨(dú)立解決生產(chǎn)中的工藝及質(zhì)量問題。
2. 掌握原料藥車間設(shè)備管理知識，熟悉反應(yīng)釜、離心機(jī)、雙錐干燥機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備的工作原理及維護(hù)要求。
3. 具備扎實(shí)的GMP合規(guī)管理能力，能有效落實(shí)法規(guī)要求，確保車間生產(chǎn)全流程合規(guī)。
4. 具備較強(qiáng)的生產(chǎn)計(jì)劃制定、調(diào)度及成本管控能力，能通過流程優(yōu)化提升生產(chǎn)效率、降低成本。
5.具備優(yōu)秀的問題解決能力，面對生產(chǎn)突發(fā)情況（如設(shè)備故障、質(zhì)量偏差）能快速制定解決方案并執(zhí)行。