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    更新于 7月25日

    藥品注冊經理

    1.5-2.5萬

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 團隊執行強
    • 氛圍活躍
    • 免費班車
    • 人際關系好
    • 交通便利
    • 管理人性化

    職位描述

    新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊
    職責描述:
    1. 負責公司制劑產品在中國和海外國家的注冊申報,包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交,審評跟進及獲批后產品維護管理工作;
    2. 負責對藥學、非臨床、臨床研究資料的完整性進行把關,對申報資料的法規符合性進行審核;
    3. 有中國和海外法規市場項目申報經驗,包括口服固體制劑、無菌制劑,熟悉藥品申報流程;
    4. 協調和解決注冊中遇到的專業問題,為研發部門提供法規支持;
    5. 負責與國內外藥監部門溝通,跟蹤注冊進度及咨詢技術問題;
    6. 負責跟蹤、收集和匯總國內外制劑注冊法規及技術指南;
    7. 參與國內外審計,協助提供所需產品注冊資料、協助現場翻譯等;
    8. 具有較好的法規和文獻檢索能力,能夠完成領導安排的其他法規相關的工作;
    9. 具有創新藥申報國內和海外申報經驗優先。
    任職要求:
    1. 本科以上學歷,碩士優先,臨床醫學、藥學、生物學相關專業;
    2. 具備一定的藥品注冊相關工作經驗,熟悉國家藥品審評政策和流程;
    3. 具備較強的協調、溝通能力和團隊合作精神;
    4. 具備優秀的邏輯思維能力和分析問題的能力。

    工作地點

    石家莊裕華區以嶺健康城

    職位發布者

    石喜祥/招聘經理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo石家莊以嶺藥業股份有限公司
    蓬勃發展的以嶺藥業國家重點高新技術企業絡病研究與創新中藥國家重點實驗室中國醫藥上市公司20強國家地方聯合工程實驗室中國上市公司中小板50強國家五部委認定的企業技術中心中國中藥產品品牌十強國家中醫藥管理局絡病重點研究室國家技術創新示范企業中國醫藥企業制劑國際化先導企業國家創新型企業中華民族醫藥十強品牌企業科技部國際科技合作中心國家高新技術研究發展計劃成果產業化示范基地以嶺藥業創建于1992年,是一家致力于中醫藥事業發展,造福人類健康為己任的大型現代醫藥企業,目前已形成創新中藥、大健康產業、國際制劑三大主營業務板塊。為深交所上市公司,綜合競爭力位居中國醫藥上市公司二十強、中國中藥產品品牌十強。位于石家莊總部的以嶺醫藥產業園,總占地830畝,形成了獨具特色的科技創新平臺和接軌國際的現代化生產基地。自創辦以來,以嶺始終堅持科技創新引領企業發展,創立了“理論-臨床-科研-產業-教學”五位一體獨特的創新運營模式。先后承擔和完成了兩項國家973、863、國家自然科學基金、國家重大新藥創制等30余項國家、省部級科研項目,正在承擔國家重點研發計劃等科研項目十余項。榮獲“國家科技進步一等獎”1項、“國家科技進步二等獎”4項、“國家科學技術發明二等獎”1項,何梁何利獎及一大批省部級獎勵,取得與新藥相關的發明專利570余項。公司擁有自主知識產權的專利中藥10余個,產品覆蓋心腦血管、呼吸、內分泌、腫瘤、泌尿等多個領域。核心產品通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發展大健康產業是以嶺藥業的重大戰略,公司整合旗下“醫、藥、健、養”優勢資源,成立了專注健康產業的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司,以“通絡、養精、動形、靜神”八字理論為統領,充分挖掘中國傳統養生精髓并融合現代科技,形成了系列健康養生產品,同時構建了完善的健康產業架構——健康管理中心、健康養生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養生主題酒店、康養旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養生行業的標桿和標準的制定者,引領著健康產業發展新業態。展望未來,以嶺藥業依托獨具特色的科技創新平臺,致力于打造我國乃至全世界最具規模、最有影響的健康產業航母。
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