組長崗位職責:
1、根據任務要求,設計項目整體試驗方案、制定研究計劃,并帶項目組推動項目運行;及時發現、準確分析、判斷并解決項目研究推進過程中出現的關鍵技術問題;
2、撰寫相應的申報研究資料、試驗原始記錄,并對其進行復核、審核、歸檔,以保證實驗記錄、研究資料符合規范要求;
3、按時總結、提交、匯報項目研究的內容和進度等;
4、負責對領導下的項目組成員進行技術指導、培訓;
5、完成上級領導交辦的其他工作。
組員崗位職責:
1、參與新藥項目的工藝、質量標準的研究方案設計工作;
2、根據制訂的研究計劃和研究方案,進行試驗研究;
3、負責研究中相關數據和記錄的整理,定期總結并及時向上級匯報;
4、負責實驗室設備的日常維護保養等;
5、按藥品注冊法規的要求參與撰寫申報資料;
6、完成上級領導交辦的其他工作。
組長任職要求:
1、碩士及以上學歷,中藥化學、中藥學、藥劑學、藥物分析等專業
2、有5年以上中藥創新藥成功研發經驗,獨立承擔過中藥研究項目
3、熟悉中藥新藥研發流程,能熟練操作和維護分析儀器設備,能夠分析試驗過程中遇到的問題并提出解決方法,能按新藥注冊法規要求,進行申報資料的撰寫和整理工作
4、可獨立撰寫符合要求的研究方案、試驗報告等。
組員任職要求:
1、有工作經驗:碩士及以上學歷,中藥學、藥劑學、藥物分析等專業,3年以上中藥復方研發經歷;
2、熟悉中藥研發流程,了解相關法律法規要求;有復方中藥研發經驗,熟悉中藥生產工藝,有中試經驗或大生產工藝驗證經驗;了解生產設備,能熟練操作和維護分析儀器,獨立完成各項試驗,能夠分析試驗過程中遇到的問題并提出解決方法。