崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)按公司質(zhì)量文件進(jìn)行規(guī)范檢驗,符合GMP要求;
2)負(fù)責(zé)修訂原料、輔料、中間體、半成品、成品等內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)文件;
3)負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、工藝用水、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品、驗證樣品等等檢驗記錄審核,確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、及時、完整。
4)負(fù)責(zé)實驗室微生物檢驗OOS/OOT/異常的調(diào)查分析,并及時做出處理;
5)負(fù)責(zé)對注射用門冬氨酸鳥氨酸、注射用甲磺酸法舒地爾等無菌產(chǎn)品、穩(wěn)定性產(chǎn)品、手套、工藝驗證及其他含無菌檢驗項目的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢驗,完成檢驗并填寫相應(yīng)的輔助臺賬及檢驗記錄;
6)負(fù)責(zé)陽性對照的接種、菌種復(fù)蘇和菌液濃度分析工作;
7)負(fù)責(zé)對注射用水、純蒸汽、門冬氨酸鳥氨酸等無菌成品原料藥、凍干成品、穩(wěn)定性留樣及其他含非無菌的微生物檢驗項目進(jìn)行非無菌檢驗,并完成相應(yīng)的檢驗記錄及輔助臺賬。
任職要求:
1)具有藥學(xué)、化學(xué)、微生物和生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2)熟悉GMP、藥典和相關(guān)法律、法規(guī);
3)熟練掌握微生物相關(guān)檢測儀器的使用和維護(hù);熟練使用office等辦公軟件。