崗位主要職責
1. 全周期質量管控：監督產品從研發轉產、商業化生產到退市全流程，確保符合 GMP 及質量標準，識別風險并推動管控。
2. 上市前準備：牽頭制定上市質量方案，審核上市前批次質量文件；負責藥監碼 / 條形碼申請備案，監督首批產品發運（包裝 / 溫控 / 合規性），協同完成上市合規自查。
3. 產品放行：按法規審核生物藥成品批次，核查生產合規性、檢驗結果、穩定性數據及文件完整性，出具放行意見，確保合格產品入市。
4. 注冊合規支持：協助產品注冊，審核申報資料中質量相關內容（質量標準 / 穩定性數據 / 工藝描述），配合監管核查應答。
5. 年度質量回顧（PQR）：牽頭制定 PQR 計劃，收集生產 / 檢驗 / 穩定性 / 偏差 / 客戶反饋數據并分析，撰寫報告，跟蹤改進建議落地。
6. 投訴、召回與退貨：處理客戶質量投訴并調查整改；按法規啟動召回（編計劃 / 協執行 / 寫報告）；審核退貨申請，監督退貨隔離、檢驗與處置。
7. 不合格品處理：監督全流程不合格品（原輔料 / 中間品 / 成品）管理，審核評審記錄與處置方案，跟蹤處置過程與記錄追溯。
8. 質量文件管理：維護產品質量相關文件（PQR / 注冊 / 變更 / 投訴 / 編碼備案文件），確保版本有效，整理數據歸檔。
9. 質量改進：基于 PQR、投訴數據提出改進建議（工藝 / 標準 / 流程），推動跨部門落實，提升產品質量穩定性。
任職要求
1. 學歷背景：本科及以上學歷，藥學、生物工程、生物技術、制藥工程等相關專業。
2. 工作經驗：
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3 年以上生物藥企 QA 經驗，至少 1 年產品質量管理經歷，有獨立參與 PQR、產品放行、投訴 / 召回處理經驗；
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有生物藥注冊、變更控制、上市前準備（含編碼申請 / 發運監督）經驗者優先；
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熟悉生物藥生產工藝，參與過 GMP 認證或外部監管檢查（FDA/EMA）者優先。
3. 專業能力：
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精通國內外生物藥法規（NMPA/FDA/EMA GMP）及藥典（ChP/USP/EP），熟悉藥品追溯體系與條形碼標準；
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會獨立撰寫 PQR 報告，熟練執行產品放行，具備投訴 / 召回調查、不合格品評估及編碼申請 / 發運監督能力；
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熟悉變更 / 偏差 /
CAPA 流程，有質量風險評估能力，會使用統計分析工具（如 Minitab）及 Excel、QMS 系統，了解 ERP
或藥品追溯平臺者優先。
4. 綜合素質：
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嚴謹細致、責任心強，有邏輯分析與問題解決能力；
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善跨部門溝通，能推動研發 / 生產 / QC / 供應鏈協同；
具備應急處理能力，持 GMP 內審員或 CQPA 證書者優先