職位描述
仿制藥新藥原料藥QA質量體系管理GMP認證執業藥師
崗位職責:
【質量體系建設】
1、負責公司質量體系的建立、審核、實施和持續改進，確保質量體系有效運行；
2、審批、監督公司質量管理體系文件和指令性文件的正確執行。
【法規符合性管理】
1、負責各類法規識別，及時關注法規的修訂，新增；針對新法規要求及時對公司質量體系進行相應調整；
2、與藥政部門保持溝通和交流，及時了解并傳達國家藥品管理的相關法規及政策，保證企業合規生產。
【關鍵質量活動的決策】
1、培訓：負責公司相關人員，培訓及日常生產工作監督；公司級的GMP知識培訓按計劃實施，以提高全員的質量意識以保證產品生產質量；
2、偏差、變更、CAPA、質量風險的調查、評估與管理；
3、投訴、不良反應、產品召回、退貨、不合格品的處理；
4、質量審計：組織開展內審、年度自檢以及其他GMP認證工作；
5、供應商管理：組織開展原輔料、包材供應商的審計評估、批準管理工作；
6、確認與驗證：參與公司研發實驗室、生產基地各類驗證的組織與實施，參與驗證方案、報告的審核。
【委托生產管理】
1、負責對委托生產企業進行質量管理督導；
2、監督受托方廠房、設備維護保養，運行狀態良好；
3、委托藥品技術文件的審核、批準；
4、確保物料、產品完成必要的檢驗；
5、組織年度產品質量回顧及趨勢分析等
【放行審核】
負責上市許可持有人成品的上市放行審核工作。
【委托經營管理】
負責對委托經營企業進行質量監督與指導。
【管理工作】
1、部門員工日常工作的指導、輔導，組織開展績效考核工作，做好相關記錄，不斷提升員工工作績效；
2、員工日常溝通關懷，團隊凝聚力管理；
3、負責組織落實人員培訓工作，提升員工安全意識，杜絕發生安全事故。
任職要求:
【教育水平】藥學或相關專業大學本科以上學歷，或中級專業技術職稱，執業藥師。
【工作經驗】30-40歲，5年以上質量管理經驗，3年以上主管經驗。
【技能和能力】
1、熟悉B證體系的構建和規范化運行；
2、熟悉GMP等相關法規；
3、熟悉制劑或原料藥生產工藝過程中的關鍵工藝參數以及關鍵控制點；
4、熟悉質量活動處理流程：偏差、變更、CAPA、風險評估、自檢、召回、投訴、退貨等；
5、熟悉供應商審計，物料及產品放行管理；
6、具備對委托生產企業，公司下屬分公司進行質量體系審計能力；
7、具備對生產人員、QA人員進行GMP相關知識的培訓能力。
【性格特點】為人正直、清正廉潔，思維敏捷，性格沉穩、善于溝通和決斷，處事公正，原則性強，心態平和、理智。有強烈的事業心和開拓創新意識，具備管理理念，沉著、穩健、成熟，能承受較大工作壓力。
【其他】較熟練操作運用電腦和辦公軟件，能閱讀和查閱英文文獻。
工作地點
上海浦東新區時代醫創園2期
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職位發布者
張女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
山東良福制藥有限公司山東良福制藥有限公司成立于1996年，是集研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業，全球維A酸專業制造商和臨床應用領導者。總部位于水滸故事發祥地—山東水泊梁山，在上海市黃浦區設有運營中心（臨床醫學研究和學術推廣中心），在上海張江高科技園區和濟南醫藥谷設有新藥研發中心。近年來，公司被評為山東省瞪羚企業，山東省“專精特新”企業;榮獲“山東省五一勞動獎狀”、“山東社會責任企業”等榮譽。上海良福是黃浦區重點企業，2021年被評為張江高新區黃浦園成長潛力企業。
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