雇員點評標簽
職位描述
臨床項目管理生物工程醫藥制造醫療設備/器械
崗位職責:
1.負責篩選、管理供應商，并有效協調各方，如CRO、實驗室、物流等。
2.負責協調臨床試驗方案的發展過程。
3.負責發展臨床試驗執行涉及的相關文件，包括受試者知情同意書、監查計劃、臨床試驗風險管理計劃、數據統計分析計劃、數據管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節點前完成。
4.負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓。
5.協調臨床試驗藥物的準備，并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸等工作。明確臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發放、保存、使用、回收和銷毀。
6.負責協調臨床試驗研究中心的選擇。
7.負責協調臨床試驗研究者會議和/或支持CRA的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協調。
8.在臨床試驗進行過程中，全面持續評估風險并對部分研究中心開展協同監查，進一步確保研究中心的質量。
9.在臨床試驗結束階段，協調研究中心關閉事宜，并支持研究報告的撰寫。
10.根據ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料。
任職要求:
1.本科以上學歷，臨床醫學及相關專業；
2.2年以上臨床試驗管理的工作經驗并至少完整經歷過一個臨床試驗的整個進程；
3.能熟練使用英語溝通；
4.精通ICH-GCP及相關臨床實驗的法規、產品臨床試驗的要求與流程；
5.積極主動、善于溝通、協作，具有良好的團隊合作精神；
6.國際項目經驗者優先考慮。
職位福利：股票期權、五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、補充醫療保險、定期體檢
工作地點
北京根據外派公司而定
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