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    更新于 12月17日

    SCRA(RWE)

    1.3-1.5萬
    • 上海徐匯區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫療器械監查RWE
    工作職責:
    根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。
    可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作。
    對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
    評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究。將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理。
    通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展。
    創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件。
    負責相應研究中心的研究財務管理。
    與其他職能部門共同合作。
    完成直線經理(LM)和/或項目經理(PM)分配的其他工作。

    工作地點

    上海徐匯區亞太企業大樓

    職位發布者

    李經敏/HRD

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    公司Logo君岳醫藥科技(上海)有限公司
    君岳醫藥科技(上海)有限公司,是一家專研于器械科技(即醫療器械,體外診斷和AI科技)領域的臨床研究服務機構(CRO)。從2015年成立,已經為多家國內外知名器械科技公司提供了專業的臨床研究服務。公司提供的全方位臨床研究服務范圍覆蓋從上市前研發,注冊臨床到上市后各個研究階段,涵蓋包括:臨床監查、項目管理、醫學事務、核心實驗室、研究中心管理、生物統計、數據管理、注冊事務、器械安全管理、醫學翻譯等服務,為客戶提供器械科技研發的全生命周期一站式服務。公司核心管理團隊均來自國際一線CRO公司和國際知名器械公司,擁有超過15年以上臨床經驗。他們能夠為客戶提供從臨床研究的策略形成、運行實施、總結分析直至注冊申報等全方位的專業服務,保證項目運營的最高效化,以及運營及研究風險的可控化。公司分別在心血管介入、神經介入、腫瘤、呼吸介入、人工智能、機器人、骨科、口腔、皮膚科等多治療領域的注冊研究和科研臨床積累了豐富的經驗,和臨床研究中心及研究者保持著長期緊密的合作關系。同時,依托對于大中華區、歐美及亞太器械法規環境的熟悉了解,公司與各國當地監管機構積極合作,助力客戶制定合理高效的注冊策略,加速中國器械科技廠家的全球市場布局。公司網站:www.ccrcmed.com
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