主要專業(yè)職責(zé):
1、(LNP制備)根據(jù)指導(dǎo),按照流程參與LNP制備及相關(guān)工藝開發(fā)工作。
2、(實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行)協(xié)助實(shí)施上游中試以及生產(chǎn)規(guī)模LNP的實(shí)驗(yàn)方案,包括脂質(zhì)溶液配制、LNP包封、超濾、無菌過濾等相關(guān)操作,開發(fā)上游工藝,準(zhǔn)確記錄相關(guān)操作和實(shí)驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行基本的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)和初步分析。
3、(參數(shù)監(jiān)控和調(diào)整)監(jiān)控工藝參數(shù),在指導(dǎo)下及時(shí)調(diào)整和控制參數(shù),確保LNP制備過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
4、(中試生產(chǎn))根據(jù)前期工藝開發(fā)結(jié)果,對(duì)LNP工藝進(jìn)行放大和中試生產(chǎn),參與中試車間臨床材料的生產(chǎn)相關(guān)工作。
5、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化LNP制備相關(guān)的SOPs,確保實(shí)驗(yàn)室操作符合質(zhì)量管理要求。
6、(協(xié)同合作)參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門的合作,共同解決LNP生產(chǎn)過程中的問題。
7、(日常管理)遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系,進(jìn)行部門值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理,保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量。
8、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景:生物醫(yī)學(xué)、藥物化學(xué)、材料化學(xué)、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化工等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn):至少1至3年LNP相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。
基本專業(yè)知識(shí):具有核酸藥物制劑或脂質(zhì)體藥物相關(guān)背景和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
能夠獨(dú)立完成LNP-mRNA的微流控包封實(shí)驗(yàn)以及相關(guān)表征工作,有TFF工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
具有DNA、RNA類藥物遞送研究經(jīng)驗(yàn),如脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米粒、配體偶連核酸等;了解納米脂質(zhì)載體制劑方法、納米顆粒表征技術(shù)(DLS,TEM,色譜法等)。
能夠參與疫苗制品(或治療性藥品)申報(bào)文件撰寫;能夠參與起草撰寫相關(guān)研究方案及技術(shù)報(bào)告。
通用能力素質(zhì):具備良好的實(shí)驗(yàn)室操作技能和數(shù)據(jù)分析能力,注重實(shí)驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確性。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細(xì)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室操作的合規(guī)性。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
熟悉GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。