崗位職責(zé):
1、督導(dǎo)和指導(dǎo)公司建立符合中國及歐美;法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng),培養(yǎng)管理團隊;
2、負責(zé)公司國際認證項目的維護和項目溝通;
3、負責(zé)公司國際認證體系優(yōu)化和工作推進;
4、負責(zé)公司國際化項目改擴建項目合規(guī)性管理工作;
5、參與國際化公司廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、計算機化等系統(tǒng)的設(shè)計、選型等技術(shù)質(zhì)量工作,審核GMP涉及認證相關(guān)關(guān)鍵文件;
6、負責(zé)督導(dǎo)接待各類國外官方及客戶GMP審計,并指導(dǎo)對相關(guān)缺陷進行回復(fù)和跟進;
7.參與海外藥品監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系與溝通,確保相關(guān)事務(wù)的順利推進;
8.負責(zé)公司國際質(zhì)量運行并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系
9.負責(zé)跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)動態(tài)
任職要求:
1、制藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷,10 年 + 制藥質(zhì)量工作經(jīng)驗、3 年 + 國際質(zhì)量管理經(jīng)驗,英語可勝任 cGMP 檢查現(xiàn)場溝通;
2、有歐美質(zhì)量體系 / 團隊搭建經(jīng)驗,優(yōu)先具備 FDA/EU GMP 認證主導(dǎo)或參與經(jīng)驗,熟悉相關(guān)認證流程及中歐美 GMP 法規(guī);
3、精通藥品全生命周期質(zhì)量管理,熟練掌握質(zhì)量體系、CAPA、風(fēng)險評估等質(zhì)量工具,熟悉 USP、EP 及中國藥典相關(guān)標準;
4、具備較強的跨部門溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力,優(yōu)先有 1-2 個車間 FDA / 歐盟 GMP 認證主導(dǎo)經(jīng)驗。