一：崗位職責：
1 在醫學/科學事務和臨床研究運營中，需要參與以下工作:
1)在研究方案制定中提供臨床和科學專業知識。
2)制定醫學監查計劃、參與制定數據管理計劃，臨床監查計劃。
3)對于監查計劃、統計分析計劃、知情同意書、病例報告表、數據核查、數據質量計劃給予醫學支持。
4)對于研究中受試者的合格性進行醫學評估。
5)審核方案違反和操作一致性，以確保方案在醫學方面的依從性。
6)提供治療領域、方案和其他醫學相關內容的醫學培訓。
2 在藥物警戒和數據管理中，需要參與以下工作:
1)負責對自發報告和源自監管當局的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫學審核。
2)指定案例的醫學審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），準確性評估（嚴重性，預期性，已知性，關聯性），不良事件（嚴重和非嚴重）和不良藥物反應（嚴重和非嚴重）。
3)書寫醫學疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關系評估。
4)對臨床試驗產生的安全問題提供評估，并且將這些安全問題遞交給組織內的部門經理和客戶。
5)審核并且使用臨床試驗方案，產品信息，公司核心數據表和在指定項目中需要的任何其他產品相關信息。
6)參與SAE在臨床數據庫和安全數據庫的核對。
3 具體工作拆分
1)計劃：制定醫學監查計劃、參與制定數據管理計劃，臨床監查計劃。
2)培訓：治療領域、方案和其他醫學相關內容的醫學培訓。
3)系統：ARISG、EDC。
4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG。
5)文件審閱：方案，知情同意書（ICF），研究者手冊(IB)，PV相關，臨床研究報告(CSR)，研究病歷模板。
6)入組審核：入組資料收集表、入組審核表。
7)方案偏離審核：PD列表。
8)安全性審核：AE審核及處理意見、指導SAE的書寫、SAE質疑及總結、SUSAR審閱，DLT質疑。
9)有效性：療效評價審閱，質疑。
10)合并用藥審核：禁用藥，違背方案用藥。
11)研究病歷審核：模板，病程記錄，其他原始文件：醫囑，護理單，體溫單。
12)醫學顧問：建議，回答問題。
13)醫學監查報告
二、任職要求：
教育背景：臨床醫學（5年制）本科及以上學歷，英語四級及以上
工作經驗：
1、5年及以上臨床醫生經驗，主攻方向，血液科、腫瘤科、自身免疫疾病等；
2、有臨床醫學經理工作經驗者優先考慮。