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    更新于 12月26日

    質量經理(QC)

    1.1-1.5萬
    • 天津西青區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    質量體系管理QC
    職位職責:
    1. 負責起草質量控制相關質量標準、管理程序和操作規程等文件,完善公司的質量保證體系。
    2. 協助管理受托企業項目分析管理相關工作。
    3. 協助質量管理負責人對受托企業進行審計及現場監督相關工作。
    4. 負責審核原輔包、中間產品、成品質量標準及各類分析文件。
    5. 負責對原始記錄、驗證方案/報告、成品放行記錄、穩定性方案/報告等分析文件復核。
    6. 協助進行分析室的管理,對委托檢測進行日常駐廠監管,確保委托檢驗有效實施,數據完整性符合相關法規要求,完成必要的駐廠記錄和信息溝通記錄。
    7. 負責轉移項目的方法驗證,包括方案/報告的審核、批準,與受托企業聯合完成新項目原料、成品的方法驗證工作。
    8. 完成MAH體系中檢驗相關質量事件的發起和推進,包括OOS、偏差、變更、CAPA等。
    9. 參與受托企業進行OOS/OOT、分析相關偏差等調查。
    10. 參與所有與產品質量有關的投訴、退貨和召回的調查,確保完成必要的分析調查。
    11. 確保并監督受托企業完成各種必要的分析檢驗確認和驗證工作。
    12. 協助藥政注冊部完成上海科州在研項目的注冊工作。
    13. 負責部門間工作溝通協調以推動項目進度,完成公司安排的其他相關工作。

    教育背景:本科及以上學歷
    專業要求:分析、化學、藥學或相關專業
    培訓經歷:接受過GMP知識培訓
    工作經驗:5~10年制劑和/或原料藥廠分析經驗
    任職條件:熟悉中美藥典及ICH指導原則;語言、文字表達能力強,良好的協調,溝通和組織能力。

    其他要求:
    1、 能夠接受不定期頻繁出差(質量審計、駐廠監管等)
    2、 Base在天津

    工作地點

    天津西青區賽達檢測認證園C棟

    職位發布者

    王蕊/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo上海科州藥物股份有限公司
    上海科州藥物研發有限公司于2014年注冊成立,是一家研發型的高科技新藥創制企業,是上海市重點扶持的生物醫藥研發企業。公司位于上海張江藥谷,主要從事自有自主知識產權的新藥的研發。公司團隊特點是以在美留學工作多年、研發經驗豐富的歸國科學家為核心,以博士和碩士為主體的研發團隊。迄今為止,公司已經申請國際發明專利1篇,國內專利近20篇。公司憑借著在新藥研發方面的成績和優勢,得到大型跨國制藥企業的戰略投資。天津濱江藥物研發有限公司成立于2009年12月18日,由田紅旗博士創辦,為上海科州全資子公司,主要專注于1.1類新藥研發。經過幾年的發展,公司組建了一支高效的新藥研發團隊,在項目研發方面,逐漸建立了自己的研發管線,并取得了一定的成績。公司于2013年11月被認定為國家級高新技術企業,2014年禮來亞洲基金和晨興創投戰略性投資入股濱江公司,2015年完成了公司框架重組及股權結構的變更。公司的戰略目標是將自己研發的新藥推向市場,同時豐富自己的研發管線,成為一個實力強勁的本土新藥研發企業。公司的主要業務是抗癌新藥的研發,目前公司已有3個1.1類抗癌新藥化合物進入研發管線,其中HL-085已經獲得臨床批件,正在中國和美國同時進行臨床研究且進展順利;其他2個化合物即將開展臨床前研究。公司成立幾年來,共申請國內外專利20+篇,其中化合物HL-085的專利已經獲得美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭及日本等國授權,擁有全球專利。我們提供一流的新藥研發條件,為有志于從事新藥研發、臨床研究的人員提供廣闊的發展平臺。現由于發展需要,誠聘各類人才,我們提供優厚的待遇和個人職業發展機遇,期待您的加入。
    公司主頁
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