崗位職責
1、負責按照國家法規相關要求,組織申報資料撰寫、整理、制作、校驗、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務,并負責完成后續的注冊維護工作;/
2、與甲方、CDE及公司內部保持良好的關系,進行溝通與技術交流,跟蹤并推進項目注冊的順利進行;
3、掌握保健食品、特醫食品、寵物藥等注冊政策和法規動態,規避注冊風險;/
4、協助內部進行保健食品、特醫食品等進行相關的臨床數據實驗統計分析工作,為其他崗位或部門提供標準及合規性支持;
5、協助制定內部流程SOP,梳理和建立內部流程及注冊體系,梳理建立質量把控標準及體系,支持法規提交和審批;
任職要求:
學歷要求:統招碩士及以上學歷優先,優秀人員可放寬至本科學歷
專業要求 : 食品安全、食品科學與工程等相關專業
年齡要求:26周歲及以上,優秀可放寬
工作經驗:2年以上(中級/高級)或4年以上(初級)制藥企業或CRO企業食品注冊申報經驗,具備成功受理,成功獲批項目經驗。
常用技能:熟練使用PDF、PPT、word等日常辦公軟件
專業技能:熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規,各項指導原則;具有較強的食品類、醫療器械類注冊信息檢索和調研能力;
原則感強、學習能力強、卓越交付意識和能力、溝通協調能力