崗位職責
1. 負責公司新舊產品風險管理相關工作,新產品風險評估與管控,上市后生產與售后風險監控,關注國內外不良事件、舉一反三,對公司內部風險進行評估,并糾正處理(如MAUDE數據庫、企業反饋系統)
2. 定期更新風險管理報告,響應新發現風險(如召回、設計變更等)。
3.主導處理產品上市后不良事件的監控,及時處理并形成閉環。從而通過系統化風險管理,降低產品風險,保障患者安全,同時滿足全球監管機構要求.
4.收集風險管理文檔:包括計劃、分析報告、評估記錄、控制措施驗證文件,確保所有決策可追溯,供監管審查(如FDA 510(k)、CE技術文件)。
任職要求:
1、本科及以上學歷,理工科類相關專業,英語四級以上,良好的英文翻譯閱讀能力;
2、熟悉質量管理體系標準、流程和方法,具備醫療器械與汽車領域有風險管理工作相關經驗優先
3、熟悉IATF16949體系及相關質量文件的編寫;
4、懂FTA(故障樹分析)、FMEA(失效模式分析)等工具;
5、具備精益與六西格瑪相關知識,綠帶及以上為佳;