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    更新于 12月24日

    體系主管/體系經理(無菌植入材料)

    1.5-3萬
    • 深圳寶安區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械無源醫療器械質量體系管理ISO13485
    崗位職責:
    1.負責無源產品體系的內審、管審實施等;
    2.工藝用水、潔凈環境、壓縮空氣、產品質里等進行監測及相關驗證,繪制質量控制表;
    3.主導設備清潔、無菌等驗證,包括方案及驗證活動組織實施等;
    4.輔助工藝工程師進行無菌工藝驗證,具有微生物及細菌內毒素檢測經驗;
    5.協助完成產品出廠及物料入庫檢驗規程,并組織相關培訓:
    6.負麥本部門試生產過程中關鍵工席及特殊過程的巡檢等;
    7.完成領導安排的日常工作。
    崗位要求:
    1.本科或同等學歷及以上,化學類、生物類(微生物)、醫學檢驗等專業;
    2.參加過內審員培訓,熟悉醫療器械 GMP法規及相關標準;參與過內審外審,具有一定的審核經驗;
    3.熟悉微生物檢測、內毒素檢測相關經驗,熟悉相關法規標準;
    4.有一定的文件編寫能力,能夠編寫相關的規章制度及檢驗規程等文件;
    5.熟悉 GMP潔凈車間無菌工作流程及法規體系;
    6.工作認真細致,富有責任心;
    7.有一定的數據統計分析能力,能繪制質里控制圖。

    工作地點

    深圳市寶安區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓

    職位發布者

    羅玲莉/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳半島醫療集團股份有限公司
    半島醫療成立于2008年,是集研產銷為一體的國家級專精特新重點“小巨人”企業。主營業務為聲光電類醫療器械的研發、生產和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導向,致力于為全球皮膚治療與健康管理、產后修復以及家用醫療提供優質的產品和服務。一群極客,懷揣“心系大眾,普及尖端科技”的價值使命,扎根中國,放眼世界,踐行“平等、勤儉、創新、善行”的經營理念,通過持續不斷的產品和技術創新,為用戶創造價值。全球頂級咨詢機構Global info research在全球研究報告中稱半島醫療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫療總部和研發中心位于深圳,正式員工1300余人,其中科研人員近400人,在深圳、重慶、長沙、南寧設有4家生產基地,并在北京、上海、重慶等地設有區域運營中心,營銷服務、售后網絡遍布全國,公司產品覆蓋國內85%的權威醫院,并遍布全球70余個國家和地區。截至2024年底,半島已為1萬余家醫院和醫療機構提供優質的服務和設備,累計銷售儀器超過10萬臺。截至2024年底,半島醫療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項全球認證,申請國內外專利600余項,其中已獲授權專利350余項。公司明星產品有:半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發帽、半島魔法梳等一系列產品,均獲得了國內外用戶的一致好評。我們的使命:心系大眾,普及尖端科技。我們的愿景:打造世界級好產品,讓國民愛上半島造,讓世界愛上半島造。
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