崗位職責:
1.負責追蹤和了解國家最新法規(guī)和指南,為公司其它部門提供法規(guī)支持,為公司決策提供建議;
2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務,包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.負責公司產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、修改等工作,確保資料及信息合規(guī),實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲證;
4.負責注冊過程中與審評部門的溝通協(xié)調(diào)、問題的收集及答復;
5.負責注冊部門整體工作安排協(xié)調(diào)。
二、任職要求:
1.生物、免疫、醫(yī)學、檢驗、化工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,5年以上產(chǎn)品注冊管理與實施經(jīng)驗;
2.熟悉醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及相關(guān)注冊法規(guī)者優(yōu)先考慮;
3.熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則;
4.熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力,能夠獨立編寫產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料。