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    更新于 11月20日

    醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

    1.5-2萬
    • 北京通州區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
    崗位職責:
    1.負責追蹤和了解國家最新法規(guī)和指南,為公司其它部門提供法規(guī)支持,為公司決策提供建議;
    2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務,包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
    3.負責公司產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、修改等工作,確保資料及信息合規(guī),實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲證;
    4.負責注冊過程中與審評部門的溝通協(xié)調(diào)、問題的收集及答復;
    5.負責注冊部門整體工作安排協(xié)調(diào)。
    二、任職要求:
    1.生物、免疫、醫(yī)學、檢驗、化工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,5年以上產(chǎn)品注冊管理與實施經(jīng)驗;
    2.熟悉醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及相關(guān)注冊法規(guī)者優(yōu)先考慮;
    3.熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則;
    4.熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力,能夠獨立編寫產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料。

    工作地點

    北京通州區(qū)匯龍森·中通泰科技園-1號樓4層403

    職位發(fā)布者

    劉芳/人事行政主管

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo二零二零(北京)醫(yī)療科技有限公司
    二零二零(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于2010年,致力于骨科微創(chuàng)技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售,是脊柱微創(chuàng)椎間盤修復與重建領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導者。公司被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市級企業(yè)研發(fā)機構(gòu)、北京市外資研發(fā)中心。公司自2014年推出首款原研產(chǎn)品—一次性使用纖維環(huán)縫合器,一舉解決了困擾骨科行業(yè)多年的技術(shù)難題,是全球第一款既可以目視也可以在鏡下操作的、體內(nèi)無異物殘留的縫合器,填補國際國內(nèi)空白。自此改變了國內(nèi)骨科行業(yè)的發(fā)展方向。推動了在中國醫(yī)師學會、中國中西醫(yī)結(jié)合學會、中國研究型醫(yī)院學會等三個全國學會下設(shè)纖維環(huán)修復與重建專業(yè)學組。臨床專家發(fā)表了30余篇科研論文,其中SCI一篇。先后于2016年、2022年在吳階平醫(yī)學基金會、中國老年保健醫(yī)學會設(shè)立纖維環(huán)修復與重建全國多中心研究課題項目;2024年11月,國家衛(wèi)健委下發(fā)了“關(guān)于纖維環(huán)修復技術(shù)規(guī)范化應用臨床真實世界研究課題申報指南”【衛(wèi)科成果函(2024)320號】。公司持續(xù)在椎間盤修復技術(shù)領(lǐng)域的深耕。纖維環(huán)縫合器產(chǎn)品已經(jīng)過六代產(chǎn)品升級迭代,形成三個產(chǎn)品系列15個型號,完全適用于包括小切口、通道管、顯微鏡、椎間盤鏡、椎間孔鏡、UBE、VBE、AUSS等各種手術(shù)方式下的纖維環(huán)修復。除縫合器這一機械修復技術(shù)外,已經(jīng)立項開展生物修復技術(shù)、電子顯微鏡、手術(shù)機器人等產(chǎn)品研發(fā)工作。各項研發(fā)成果,已取得4項國際發(fā)明專利、9項國內(nèi)發(fā)明專利,28項實用新型專利。公司產(chǎn)品已在全國所有省份實現(xiàn)銷售。同時,正在進行歐盟CE注冊,開始布局歐洲及東南亞等海外市場。公司通過大量的學術(shù)活動,打造出具有影響力的企業(yè)品牌知名度。推動建立的“保盤中華行”系列活動、在全國多家著名醫(yī)院建立的專業(yè)技術(shù)培訓基地均起到良好作用。公司主導建立的纖維環(huán)修復手術(shù)操作規(guī)范、適應癥選擇評分評級標準等,得到臨床專家的廣泛贊譽和認同。并推動了纖維環(huán)修復技術(shù)的《專家共識》。單摘+纖維環(huán)修復,成為一種全新的手術(shù)方案。公司竭誠歡迎有志之士加盟,共同推動國內(nèi)骨科微創(chuàng)領(lǐng)域的技術(shù)進步,引領(lǐng)脊柱微創(chuàng)椎間盤修復與重建領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展,造福社會與人類。公司地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)亦莊科創(chuàng)十四街11號院1號樓二層電話:010-50928665聯(lián)系人:劉女士
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