1．崗位總體目標：
負責驗證活動的執行，協助驗證經理根據驗證計劃組織開展各項驗證活動，包括但不限于：廠房/設施/設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、方法驗證、計算機化系統驗證，確保公司的各項驗證活動符合現行法律法規的要求。
2．工作職責：
1） 負責驗證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據工作需要參與FAT和SAT。
2） 負責起草、審核及修訂驗證相關SOP文件，并對驗證體系的優化提出建議。
3） 審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風險評估，確保所有異常情況均按照相應的程序處理和關閉。
4） 負責驗證文件的收集、整理，確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5） 負責QC實驗室儀器/設備的shouci驗證和再驗證工作，包括但不限于HPLC、UPLC、可變光程紫外分光光度計、紫外分光光度計、毛細管電泳儀、酶標儀、QPCR儀、細胞計數儀、無菌檢測隔離器、除熱源烘箱和滅菌柜等。
6） 作為驗證SME，解決與驗證相關的問題。
7） 協調組織復雜的涉及多部門的驗證工作。
8） 完成領導安排的其他工作。
3．任職資格：
教育背景：藥學、生物、化學相關專業本科及以上學歷。
工作經驗：本科5年以上驗證相關工作經驗，其中3年以上QC儀器/設備的驗證經驗，具有復雜項目的驗證經驗。具有CSV驗證經驗的優先。
知識技能：良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領域和QC儀器/設備的驗證法規要求，熟練使用主要的驗證設備（如溫濕度驗證設備、滅菌驗證設備等），了解QC儀器/設備的基本原理。
個人素質：溝通表達: 清晰準確地將信息或想法傳達給個人或團體，協助他們理解；積極聆聽他人的意見。
積極主動: 行事積極主動，及時采取行動達成工作目標。
持續學習: 積極尋求學習本模塊知識的途徑；定期利用學習機會；將新獲得的知識和技巧應用于工作，并從應用中進一步學習。
質量導向: 完成任務時能全面仔細考慮所涉及的領域；關注工作的所涉及的方面；準確的檢查流程及任務；持續保持關注。
工作管理: 妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。