1. 作為MAH生產團隊的核心成員，負責確保公司持有上市許可的藥品在整個生命周期（從技術轉移至商業化生產）中，均符合預定的工藝和法規要求。
2. 對受托生產企業（CMO）的生產活動進行全面的監督、審核與管理，確保MAH的質量責任得到有效落實。
3. 對受托生產企業（CMO）的生產管理：
a) 參與對潛在和現有受托生產企業（CMO）生產體系的審計與評估，包括數據完整性、計算機化系統合規性等。
b) 監督受托生產企業CMO的生產車間，確保其人員、設備、物料、環境等持續符合cGMP要求。
c) 審核受托生產企業CMO的生產相關SOP、工藝規程、批記錄、工藝驗證、清潔驗證方案和報告等。
d) 審核受托生產企業CMO提供的批生產記錄及相關原始數據，確保生產過程的合規性和結果的準確性。
e) 參與受托生產相關的偏差、變更等質量事件的調查與評估，并監督受托生產企業CMO的CAPA措施的有效性。
4. MAH生產管理：
a) 建立和維護MAH生產管理文件體系。
b) 建立和維護委托生產品種的工藝規程和批記錄。
c) 參與藥品監管部門的各類檢查，并對檢查中涉及生產部分的問題進行跟蹤和整改。
d) 參與公司內部審計，重點關注生產相關流程的合規性。
e) 參與對外的審計，包括但不限于受托生產企業CMO，原輔包生產企業等。
f) 嚴格執行公司MAH生產質量管理要求。
任職要求：
1. 教育水平：本科及以上學歷。
2. 專業：藥物分析、藥學、化學、制藥工程、生物工程等相關專業
3. 工作經驗：
a) 10年以上制藥企業商業化制劑包裝生產管理經驗，熟悉片劑/膠囊劑/粉針劑/無菌液體制劑等生產工藝流程和管理要求。
b) 至少3年在MAH（B證）企業、或集團總部對生產基地進行生產質量管理，具有服務商和供應商審計相關經驗。
c) 精通藥品管理法，藥品生產監督管理辦法，藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定，以及藥品委托生產質量協議指南等國家法規
d) 精通中國GMP及相關附錄對制劑包裝的要求，了解ICH、USP/EP等國際法規指南者優先。
e) 熟悉常見固體制劑/液體制劑設備原理，能夠對異常事件的質量影響進行評估。
f) 熟悉項目技術轉移流程，具備起草技術轉移方案經驗優先。
g) 具備起草生產管理文件、工藝規程、批記錄、風險評估（共線風險評估、CCS風險評估等）、驗證方案和報告（灌裝線驗證、清潔驗證、無菌工藝驗證等）等經驗，能夠熟練運用各類風險評估工具。
h) 具備良好的文件審核能力、批記錄審核能力和問題發現能力。
4. 能夠適應一定程度的出差，對受托生產企業CMO進行現場審計和監督，以及原輻包生產企業的現場審計。
5. 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效地與內外部（尤其是CMO）進行溝通。
6. 工作積極主動，持續學習，以質量為導向開展工作；工作細致認真，踏實穩重、執行力強；具有較強的責任心、執行力和團隊合作精神。
7. 英語良好，能夠借助工具完成相關文獻的閱讀與漢英-英漢翻譯。