崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)支持性部門(倉(cāng)儲(chǔ)/工程)現(xiàn)場(chǎng)的日常監(jiān)管,生產(chǎn)支持性部門的運(yùn)行符合公司相關(guān)規(guī)定及法律法規(guī)的要求。
2. 負(fù)責(zé)處理物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存中出現(xiàn)的偏差、變更等的審核處理,并跟進(jìn)整改措施的完成。
3. 負(fù)責(zé)處理共用系統(tǒng)產(chǎn)生的變更、偏差等的質(zhì)量事件,并及時(shí)跟蹤整改措施的完成。
4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)/工程管理文件的有效執(zhí)行、確保倉(cāng)儲(chǔ)/工程現(xiàn)場(chǎng)符合GMP法規(guī)要求,及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常或隱患,并有能力提出合理的解決方案。
5. 負(fù)責(zé)物料管理,確保物料接收、儲(chǔ)存、取樣、檢驗(yàn)及使用均符合要求。
6. 負(fù)責(zé)物料放行,確保物料放行流程的合規(guī)。
7. 負(fù)責(zé)定期審核倉(cāng)儲(chǔ)/工程部門的電子數(shù)據(jù),報(bào)警記錄等,確保符合數(shù)據(jù)完整性要求。
8. 負(fù)責(zé)職責(zé)內(nèi)相關(guān)文件的起草,負(fù)責(zé)各相關(guān)部門起草或修訂文件的審核。
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求:
1. 藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 三年及以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn);兩年及以上現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)(有ERP系統(tǒng)使用或上線經(jīng)驗(yàn),及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先)。
3. 大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)及以上,能夠閱讀英文法規(guī)或指南,掌握常用的辦公軟件。
4. 熟悉GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī),了解生物制品細(xì)胞建庫(kù)、原液生產(chǎn)、偶聯(lián)、制劑灌裝以及包裝生產(chǎn)制造工藝。
5. 具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題和溝通能力,工作積極主動(dòng),有一定的抗壓能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。