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    更新于 11月28日

    質(zhì)量主管(介入類耗材)

    1-2萬
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)三類醫(yī)療產(chǎn)品成品質(zhì)量控制,熟悉成品檢測(cè)項(xiàng)目,如初始污染菌、無菌、微粒、化學(xué)五項(xiàng)、EO殘留等;
    2、環(huán)境檢測(cè):負(fù)責(zé)純化水/注射用水、環(huán)境檢測(cè)、壓縮空氣的周期檢及異常處理;
    4、不合格品質(zhì)量控制:負(fù)責(zé)耗材成品不合格品質(zhì)量控制,主導(dǎo)質(zhì)量異常的分析與改善,跟進(jìn)PDCA閉環(huán);
    5、文件編制:負(fù)責(zé)無菌實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的SOP編制及執(zhí)行監(jiān)督;
    6、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn):負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的預(yù)防、管理和復(fù)盤,生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)及售后質(zhì)量問題改進(jìn),推進(jìn)質(zhì)量問題閉環(huán),推動(dòng)制定有效的糾正與預(yù)防措施,防止質(zhì)量問題再發(fā)生,并驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、生物工程、檢驗(yàn)學(xué)、等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
    2、5年以上無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),掌握無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如中國(guó)藥典等;
    3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、法律法規(guī),如ISO13485、GMP等;
    4、熟悉掌握并應(yīng)用FMEA、SPC、8D等質(zhì)量工具;
    5、具備較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力,跨部門有效溝通與協(xié)作,推動(dòng)質(zhì)量問題的解決與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施 。

    工作地點(diǎn)

    合肥蜀山區(qū)安徽通靈仿生科技有限公司(A7棟辦公區(qū))

    職位發(fā)布者

    李女士/招聘專員

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽通靈仿生科技有限公司
    安徽通靈仿生科技有限公司成立于2016年7月,由資深心血管病教授領(lǐng)銜創(chuàng)辦,是專注于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診斷治療與康復(fù)一體化解決方案的供應(yīng)商、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院首家持股孵化企業(yè)。公司擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì),先后獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、潛在獨(dú)角獸企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)等稱號(hào);擁有安徽省人工心臟工程研究中心、仿生醫(yī)學(xué)安徽省聯(lián)合共建學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、安徽省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站等科研平臺(tái),獲批“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”等國(guó)家及省市級(jí)重大科研項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。公司圍繞心肺輔助技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行產(chǎn)品布局,成立伊始便開啟介入式心室輔助裝置(pVAD)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)、氣囊式體外反搏裝置(EECP)、無創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀(ICG)等適用于心衰救治的系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn),已獲得近400項(xiàng)自主創(chuàng)新專利,確保了公司技術(shù)的獨(dú)創(chuàng)性。展望未來,公司將始終秉承“誠(chéng)信、友善、創(chuàng)新、卓越”的經(jīng)營(yíng)理念,以“用科技之極,成生命大美”的使命感,快速推進(jìn)核心產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用,加強(qiáng)心衰領(lǐng)域產(chǎn)品線布局,保持公司在細(xì)分領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)緊盯前沿科技不斷創(chuàng)新,努力成為全球仿生醫(yī)學(xué)研究及應(yīng)用開發(fā)領(lǐng)先者,為人類健康保駕護(hù)航。
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