崗位職責：
一、統計策略支持
1、直接負責項目中臨床研究的統計完整性、充分性與準確性，包括與跨職能項目負責人協作完成研究規劃、執行、分析與報告等工作;
2、負責或指導關鍵研究交付物，包括研究方案統計章節、統計分析計劃（SAP）、臨床研究報告（CSR）、監管申報文件（如NDA/BLA中的ISE/ISS）等；
3、代表公司參與與監管機構的統計相關溝通，并負責相關問答與資料準備。
二、臨床開發與申報全流程統計管理
1、負責從臨床試驗申請（CTA）至新藥上市申請（NDA/BLA）全過程的統計支持與質量控制；
2、確保臨床數據統計分析符合CDISC標準及相關監管要求；
3、參與制定并優化內部統計工作標準操作規程（SOP），推動跨職能流程協同與效率提升。
三、跨職能協作：
與同事及外部專家建立聯系，提供統計專業支持；
任職資格：
1、統計學、生物統計學、流行病學、公共衛生或相關專業碩士及以上學歷，至少7年以上醫藥或生物技術行業統計工作經驗；
2、具備扎實的教學與應用統計學理論基礎，深入了解臨床研究設計與臨床數據分析中的統計方法，包括分析軟件中的統計程序，精通臨床數據的統計分析方法及結果/數據呈現格式，深入掌握監管法規與指導原則；
3、精通SAS或R等統計編程，深刻理解臨床試驗設計、報告流程，以及監管申報要求(包括電子數據提交與CDISC標準實施);
4、具有完整的臨床試驗統計支持經驗，至少參與過2個以上NDA/BLA或關鍵Ⅲ期臨床試驗的統計工作，熟悉國內監管申報流程；
5、擁有臨床開發計劃、統計分析計劃、研究方案及臨床研究報告的豐富經驗。