一、崗位職責(zé)
1. 體系建立與維護(hù)
- 組織起草、修訂公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及質(zhì)量責(zé)任制，報(bào)總經(jīng)理簽發(fā)后督導(dǎo)實(shí)施，確保符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求。
- 建立并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，定期組織內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理評(píng)審，下達(dá)整改通知并跟蹤閉環(huán)。
2. 全過程質(zhì)量監(jiān)督
- 對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)督，行使質(zhì)量否決權(quán)。
- 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、客戶資質(zhì)及購銷合同的合法性與質(zhì)量信譽(yù)審核，建立并及時(shí)更新質(zhì)量檔案。
3. 不合格品與事件管理
- 組織對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、隔離、報(bào)損、銷毀全過程監(jiān)督；主導(dǎo)質(zhì)量查詢、投訴、退貨、召回及不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查處理。
4. 驗(yàn)證、校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)審核
- 組織冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等驗(yàn)證/校準(zhǔn)；審核質(zhì)控基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的錄入、修改及權(quán)限分配，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。
5. 培訓(xùn)與外部迎檢
- 制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)公司全員進(jìn)行法律法規(guī)、GSP、崗位操作等培訓(xùn)與考核；配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、飛行檢查及外部審計(jì)。
6. 持續(xù)改進(jìn)與決策支持
- 匯總分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（驗(yàn)收合格率、投訴率、CAPA 完成率等），提出改進(jìn)措施；參與供應(yīng)商/物流商績效評(píng)價(jià)，為總經(jīng)理提供質(zhì)量決策依據(jù)。
二、任職要求
1. 教育背景：藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 職業(yè)資格：持有執(zhí)業(yè)藥師（中藥/西藥）資格證書，且能注冊(cè)到本單位；熟悉最新 GSP 及藥品監(jiān)管政策。
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：3 年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其中至少 1 年零售或零售連鎖質(zhì)管負(fù)責(zé)人/質(zhì)管主管經(jīng)驗(yàn)；有 GSP 認(rèn)證、倉庫籌建或冷鏈驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 專業(yè)技能：
- 熟練操作常用醫(yī)藥 ERP、WMS、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能獨(dú)立設(shè)定質(zhì)量流程與權(quán)限；
- 掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差/OOS/OOT 調(diào)查、CAPA、供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證與校準(zhǔn)等質(zhì)量管理工具。
5. 通用能力：原則性強(qiáng)，具備良好的組織協(xié)調(diào)、溝通談判、數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫能力；能承受較大工作壓力，適應(yīng)不定期加班與出差。