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    更新于 9月19日

    國內(nèi)醫(yī)療器械注冊

    8000-13000元
    • 杭州濱江區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招3人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊體外檢測試劑注冊檢測儀器注冊體外檢測儀器注冊國產(chǎn)試劑注冊國內(nèi)檢測試劑注冊國內(nèi)檢測儀器注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
    崗位職責(zé):
    1.按國家藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備體外診斷試劑備案或注冊資料,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊、資料審核校準(zhǔn)、注冊申報、審評跟進(jìn);老產(chǎn)品的變更、延續(xù)注冊;
    2.負(fù)責(zé)體外診斷試劑備案及注冊法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù),熟悉藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài);
    3.負(fù)責(zé)與注冊審評部門的溝通,跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品備案和注冊進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決評審過程中專家提出的問題;
    4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注檢檢驗(yàn)的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集;
    5.負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)溝通、協(xié)調(diào)、跟進(jìn),確保臨床試驗(yàn)順利完成;
    任職要求:
    1.生物、醫(yī)藥、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)、電氣等相關(guān)專業(yè),3年及以上診斷試劑/配套儀器國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范;
    2.具有國內(nèi)三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成三類體外診斷試劑國內(nèi)注冊;
    3.具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,團(tuán)隊(duì)服務(wù)意識強(qiáng)烈,主動積極推進(jìn)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)的實(shí);
    4.具有良好口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行積極溝通,適應(yīng)出差;
    5.具有優(yōu)秀的文字功底,邏輯性強(qiáng),按照規(guī)范輸出技術(shù)文件。

    工作地點(diǎn)

    杭州濱江區(qū)廟后王路425號1號樓4樓

    職位發(fā)布者

    水慶艷/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo杭州萊和生物技術(shù)有限公司
    杭州萊和生物技術(shù)有限公司成立于2012年,由留美醫(yī)學(xué)博士組建,團(tuán)隊(duì)以科研型和知識型人員為主。公司位于杭州市濱江區(qū),擁有10000平方的辦公、研發(fā)和生產(chǎn)區(qū)域,始終專注于POCT即時診斷、監(jiān)測和健康信息技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力于為大眾提供快速、準(zhǔn)確、可靠的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證24項(xiàng),國際國內(nèi)各類專利30項(xiàng)。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗體檢測試劑盒已經(jīng)取得歐盟CE、澳大利亞TGA注冊、美國FDAEUA、巴西ANVISA、菲律賓FDA等十幾個國家和地區(qū)注冊,正在中國國家藥監(jiān)局(NMPA)及WHOEUL注冊申請。新冠病毒COVID-19抗原檢測試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE注冊、印度尼西亞注冊,新冠抗原COVID-19檢測(家庭自測)于2021年2月24日獲得德國衛(wèi)生部首批三家緊急授權(quán)企業(yè)之一。正在申請F(tuán)DAEUA及WHOEUL等注冊申請。產(chǎn)品銷往美國、德國、法國、意大利、英國、巴西、南非、俄羅斯、秘魯?shù)?0幾個國家。如果你想在此領(lǐng)域發(fā)揮所長,如果你有奮斗的激情,這個平臺有你展現(xiàn)才能的空間,歡迎你加入!
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