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    更新于 12月23日

    清潔驗證工程師

    1-2萬
    • 上海奉賢區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品驗證抗體發酵工藝純化工藝清潔驗證
    崗位職責:
    1. 獨立起草清潔驗證計劃、方案及報告,嚴格執行清潔驗證測試流程,確保驗證過程完全符合規范要求。
    2. 全面管理各類制劑相關清潔驗證活動(覆蓋灌裝組件、凍干機、配液系統等);協調相關部門完成殘余清潔驗證取樣與樣品檢測工作,精準把控殘留線路計算環節,確保驗證過程中所有數據真實、完整、準確記錄。
    3. 參與客戶審計及 EU/FDA/GMP 等官方審計,作為清潔驗證領域專家精準解答審計中關于清潔驗證的各類問題;針對審計發現的清潔驗證相關問題,制定科學合理的糾正與預防措施(CAPA),并全程跟蹤 CAPA 措施的落地執行,確保問題閉環管理。
    4. 深入理解清潔驗證整體流程及全生命周期管理要求,熟悉從清潔驗證策劃、方案設計、測試執行、報告審批到再驗證觸發條件判斷等各環節細節;能結合不同產品特性(尤其是生物制品)制定適配的清潔驗證策略,確保清潔驗證工作覆蓋全流程、無遺漏,滿足法規與生產質量要求


    任職資格:
    1. 本科及以上學歷,制藥工程、生物工程、藥學等相關專業優先。
    2. 具備制藥企業工作經驗,且擁有5年及以上清潔驗證相關工作經驗,其中需包含生物制品相關清潔驗證經驗,熟悉生物制品清潔驗證的特殊要求與技術要點。
    3. 精通 GMP/EU/FDA 對清潔驗證工作的相關法規要求,有 EU/FDA/GMP 等官方審計參與經驗,且能獨立應對審計中清潔驗證相關問詢者優先。
    4. 熟練掌握清潔驗證核心技術細節,包括殘留線路計算、線路清潔認證、殘留限度計算等,能獨立完成殘留限度的合理性分析,確保清潔驗證結果科學可靠。
    5. 具備良好的溝通與協調能力,能高效協調內部各部門及外部相關方開展清潔驗證相關工作。
    6. 工作積極主動,踏實負責,具備獨立解決清潔驗證過程中各類問題的能力。
    7. 能夠熟練閱讀和撰寫英文清潔驗證相關文件;若具備英文聽說能力,可作為加分項。

    工作地點

    奉賢區上海凱萊英生物制藥有限公司

    職位發布者

    沈女士/招聘HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司
    集團簡介:凱萊英醫藥集團系中國制藥服務產業領軍企業。1998年由留美博士洪浩先生在天津經濟技術開發區注冊成立,致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用,為包括全球前十大制藥公司在內的制藥企業提供一站式藥物研發生產服務。多年來先后在中國投建六家公司,擁有60余項發明專利,成功獲得國家重大新藥創制、國家863計劃、天津市“市長基金”項目、天津市自主創新產業化項目、天津市重大高新技術產業化等多個國家和省市級項目,并獲世界大型制藥公司默克、輝瑞、羅氏授予的“一級供應商獎”、“最佳中間體合同生產商獎”和“最有價值合作伙伴”。多年來,凱萊英保持著良好的發展勢頭。2013年,凱萊英被認定為國家級企業技術中心、天津市科技小巨人領軍企業,還聘請包括諾貝爾化學獎得主、跨國制藥企業高級副總裁在內的多位國際頂尖專家組建技術顧問委員會,為公司的發展提供了全球一流的指導。凱萊英的發展不僅充分帶動了國內相關產業的發展,而且帶來了國際制藥業對中國生物醫藥外包產業的肯定,讓"中國制造"成為中國步入國際制藥業的一張名片。凱萊英醫藥集團目前擁有超過1200名正式員工,具有國外頂級制藥公司10年以上工作經驗的權威專家和管理人才20余人,博士60余人,碩士120余人。公司真誠期待有志之士的加盟,等待您的將會是最具競爭力的薪酬福利和充分揮灑您聰明才智的舞臺!技術優勢:凱萊英始終堅持以持續的技術創新和信譽為客戶不斷創造價值,秉承“追求卓越,嚴謹高效”的科研態度為國際制藥市場提供最優質的產品和最專業的服務。公司技術中心具有多項國際領先水平的核心技術,并一直注重運用酶催化技術、連續性反應技術、水相反應技術等綠色化學技術來減少制藥對環境的影響。相關技術具有國際水平的先進性和獨特性,擁有發明專利、KNOW-HOW技術及新藥研發過程中生產工藝開發大量核心自主知識產權,建立符合歐美法規的生產設施,根據自身的技術和設施能力,承擔歐美制藥公司新藥研發中的生產工藝研發和生產的配套工作,始終利用自主創新實現從技術開發到產品產業化。目前,凱萊英公司成功參與國家重大新藥創制、天津市科技創新專項資金(天津市”市長基金“項目)、天津市自主創新產業化、天津市重大高新技術產業化、天津市火炬計劃等多個國家和省市級項目。福利待遇:公司不僅擁有一流的實驗室和工作環境,還為每位員工提供良好的住宿,飲食和生活娛樂條件,在休閑區建有籃球場,排球場,網球場和乒乓球臺等娛樂設施,并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動、校友會活動和戶外旅游。1、提供長期免費的住宿,工作餐補貼;2、提供塘沽區、開發區、天津市區通勤班車;3、解決天津市戶口,繳納五險一金;4、法定節假日、年休假、項目假等。獎金激勵:公司堅持以人為本,為員工提供同行業最有競爭力的薪資待遇,為激發員工創新潛能,強化優勝意識,公司自2013年開始發布實施了一系列特別激勵項目,以短期、中期、長期激勵組合實現員工價值與企業價值的統一。如:1、一線操作人員長期激勵基金;2、每月生產進度獎金;3、每月研發項目獎金;4、安全、質量保障獎;5、技術創新激勵獎金等。培訓與發展:公司為員工量身制定崗位技能培訓計劃,開展各種類型的培訓活動,幫助員工快速適應工作環境,緊跟業務發展節奏,并建有完善的培訓激勵機制,以最大限度增強員工的職業競爭優勢。如:新員工“一對一”培訓指導,專業知識和技術講座,專項答疑座談,外送進修課程培訓、素質拓展訓練等。同時,公司非常重視對于人才的培養和提拔,提供公平、廣闊的發展平臺,擁有完善的技術職級和管理職級發展體系。2013年,為培養堅實的中流砥柱管理人才,公司新推出一系列針對中層管理人員的幫帶培訓項目,并推出“優秀人才繼續教育資助”計劃等,已有多名管理人員得到資助學習的機會。未來,集團將繼續堅持科技創新,不斷穩扎穩打,更多參與國際競爭,努力將凱萊英打造成為國內一流的研發、生產、分析測試于一體的綜合性原料藥、制劑和生物藥品典范企業,鞏固其在國內同行業中的領先地位,以完成“研發、生產最優質、健康、環保的產品,提供最滿意、到位、貼心的服務,滿足客戶多樣化的需求,使人們能夠延展生命的長度,并在有限的生命中獲得最佳的生活質量”的使命。應聘說明:1、請有意應聘者將個人簡歷發送至電子郵箱:hrtj@asymchem.com.cn,郵件主題請注明“姓名+畢業院校+應聘職位”;碩士、博士應聘人員郵件投遞簡歷同時請提供電子版科研工作總結PPT。2、公司地址:天津經濟技術開發區第七大街71號,郵政編碼300457地理位置描述:公司位于津濱輕軌(地鐵9號線)東海路站附近,步行距離1千米;第七大街與北海路交口,天濱公寓西側。周圍公交線路便利,如:518路(內外環線),503路通往塘沽區(含塘沽火車站),開發區內的超市,銀行等地段。
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