崗位職責：
1.組織相關人員進行評審，設計和驗證方案輸出（有國外項目英文技術溝通需求）；
2.結構進一步驗證、模具開發(fā)、質(zhì)量標準制定、人因工程研究等設計階段工作的開展；
3.確保設計開發(fā)階段的順利進行；
4.作為主導部門，負責組織對產(chǎn)品設計進行驗證，以確保設計輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
5.作為主導部門，協(xié)同法規(guī)部和質(zhì)量部開展對設計開發(fā)的臨床評價等確認，確保進行臨床試驗時產(chǎn)品符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求，并保持與生產(chǎn)相關任何必要措施的記錄和結果。
任職要求：
1.機械相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.英語6級及以上水平或者英語語種國家留學經(jīng)歷，口語流利，能進行英文技術交流；
2.2年以上醫(yī)療器械項目開發(fā)經(jīng)驗，熟悉新產(chǎn)品開發(fā)，結構相關工作；
3.主導過歐美醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)相關工作，了解醫(yī)療器械行業(yè)。
4.熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求
5.熟悉常見的醫(yī)療類塑料及食品級塑料的性能及材料選擇
6.掌握SolidWorks3維制圖軟件、AutoCAD、Office 相關計算機軟件
7.邏輯思維清晰、結果意識強；
8.良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻、樂于合作、遵規(guī)守紀。