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    更新于 今天

    CRAII/SCRA

    1-1.8萬·16薪

    職位描述

    藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
    崗位職責(zé):
    1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、GCP要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
    2. 參與制訂臨床試驗(yàn)協(xié)議,制訂項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案,跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況,追蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況,進(jìn)行質(zhì)量控制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題,確保試驗(yàn)品質(zhì);
    3.負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問題;
    4.準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;
    5.保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
    6.根據(jù)ICH-GCP及項(xiàng)目要求,妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng);
    7.根據(jù)公司需要,提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)支持。
    任職要求:
    1、SCRA,3~4年以上新藥CRA經(jīng)驗(yàn),新藥腫瘤經(jīng)驗(yàn),SCRA能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作,合理分配CRA的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級(jí)臨床監(jiān)查員完成中小型項(xiàng)目;
    2、CRAII,2年以上新藥CRA經(jīng)驗(yàn);
    3、CRAI,1年以上CRA經(jīng)驗(yàn)或穩(wěn)定2年以上CRC腫瘤經(jīng)驗(yàn)
    4、熟悉ICH-GCP,GCP和相關(guān)的管理?xiàng)l例;
    5.基本了解臨床試驗(yàn)不同部門的操作流程、試驗(yàn)過程和法規(guī)的情況;
    6.具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力。

    工作地點(diǎn)

    長(zhǎng)沙岳麓區(qū)王府井FAMILY PARK購(gòu)物中心寫字樓

    職位發(fā)布者

    曾蘊(yùn)/招聘專員

    立即溝通
    公司Logo康方生物
    康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究,14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展,3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個(gè)對(duì)外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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