職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)試驗方案、SOP、GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2. 參與制訂臨床試驗協(xié)議，制訂項目計劃、進(jìn)度表及研究方案，跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗品質(zhì);
3．負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題;
4．準(zhǔn)備臨床試驗各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗總結(jié)報告;
5．保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6．根據(jù)ICH-GCP及項目要求，妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng);
7．根據(jù)公司需要，提供必要的臨床試驗相關(guān)技術(shù)支持。
任職要求：
1、SCRA，3~4年以上新藥CRA經(jīng)驗，新藥腫瘤經(jīng)驗，SCRA能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目;
2、CRAII，2年以上新藥CRA經(jīng)驗；
3、CRAI，1年以上CRA經(jīng)驗或穩(wěn)定2年以上CRC腫瘤經(jīng)驗
4、熟悉ICH-GCP，GCP和相關(guān)的管理條例；
5．基本了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規(guī)的情況；
6．具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力。
工作地點
杭州拱墅區(qū)浙江省腫瘤醫(yī)院
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進(jìn)入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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