崗位職責:
1) 負責分析研發部門整體運營管理,協調部門內部資源以及與其它部門的銜接,包括制訂相關工作流程,保證部門日常運營順暢高效,并符合公司各項規程及行業規范要求;
2) 根據項目需要,安排合適的分析研發人員,并根據需要進行儀器資源調配,保證各項目分析研發工作按計劃有序推進。領導協調挑戰性問題的及時解決。對部門負責項目監督管理,保證各項目的保質保量按時交付;
3) 根據公司業務需要,建立和開發先進的分析研發技術平臺(如方法篩選,雜質鑒別等),實現部門整體工作效率的提升;
4) 根據項目需要,利用HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等進行分析方法開發,方法驗證和轉移。負責帶領分析實驗室人員對公司項目各個階段進行支持配合,包括各級物料的質控、分析方法開發、質量標準確認和相關的內外部溝通等;
5) 維護并執行分析相關SOP規范及安全操作規程,負責內部實驗設備的日常維護保養,負責分析實驗數據的歸檔和報告撰寫;
6) 帶領團隊依據美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數據分析,負責組織質量文件和申報材料撰寫;
7) 向工藝研發團隊提供日常分析服務,與工藝研發人員共同建立原料,中間體及成品的中控標準,放行標準或質量標準,承擔公司項目的工廠中試和生產分析工作與質量控制工作;
8) 支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;
9) 確保化學分析實驗室運行符合美國FDA的cGMP標準;
10) 制訂部門整體及員工的績效考評指標和計劃,并進行監督管理,保證各項指標按時完成,并通過發現問題和優化工作流程,不斷提高部門整體的運營效率;
11) 根據業務需要,制訂招聘和培訓計劃,保證部門團隊具備需要的專業技能和知識體系。帶領團隊及時解決工作中遇到的各種問題,實現團隊專業能力和工作績效的持續提升。
任職條件:
1) 分析化學或有機化學等相關專業畢業,藥物研發CDMO行業分析研發與質量控制工作經驗:本科15年,碩士10年,博士8年。5年以上分析研發團隊及實驗室運營管理經驗。
2) 熟悉小分子藥物研發的流程,全面了解ICH、FDA、EMA、NMPA、GMP等質量相關法規要求。深入理解藥物研發不同階段的API中各類雜質的控制要求及質量標準設定。
3) 熟悉藥物研發從臨床前、臨床I、II、III期及商業化各階段的項目管理,豐富的項目管理經驗,具備與國內外客戶的資深人員對接的能力,包括參加客戶項目會及郵件溝通。
4) 精通HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等儀器的分析方法開發、預驗證及驗證。
5) 思路清晰,責任心強,積極主動,優秀帶隊能力和溝通協調能力,不怕困難,勇于接受挑戰,善于發現和高效地解決問題。
6) 英語聽說讀寫能力強。