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    更新于 11月29日

    分析總監

    3-6萬·13薪
    • 北京順義區
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學原料/化學制品醫藥制造
    崗位職責:
    1) 負責分析研發部門整體運營管理,協調部門內部資源以及與其它部門的銜接,包括制訂相關工作流程,保證部門日常運營順暢高效,并符合公司各項規程及行業規范要求;
    2) 根據項目需要,安排合適的分析研發人員,并根據需要進行儀器資源調配,保證各項目分析研發工作按計劃有序推進。領導協調挑戰性問題的及時解決。對部門負責項目監督管理,保證各項目的保質保量按時交付;
    3) 根據公司業務需要,建立和開發先進的分析研發技術平臺(如方法篩選,雜質鑒別等),實現部門整體工作效率的提升;
    4) 根據項目需要,利用HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等進行分析方法開發,方法驗證和轉移。負責帶領分析實驗室人員對公司項目各個階段進行支持配合,包括各級物料的質控、分析方法開發、質量標準確認和相關的內外部溝通等;
    5) 維護并執行分析相關SOP規范及安全操作規程,負責內部實驗設備的日常維護保養,負責分析實驗數據的歸檔和報告撰寫;
    6) 帶領團隊依據美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數據分析,負責組織質量文件和申報材料撰寫;
    7) 向工藝研發團隊提供日常分析服務,與工藝研發人員共同建立原料,中間體及成品的中控標準,放行標準或質量標準,承擔公司項目的工廠中試和生產分析工作與質量控制工作;
    8) 支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;
    9) 確保化學分析實驗室運行符合美國FDA的cGMP標準;
    10) 制訂部門整體及員工的績效考評指標和計劃,并進行監督管理,保證各項指標按時完成,并通過發現問題和優化工作流程,不斷提高部門整體的運營效率;
    11) 根據業務需要,制訂招聘和培訓計劃,保證部門團隊具備需要的專業技能和知識體系。帶領團隊及時解決工作中遇到的各種問題,實現團隊專業能力和工作績效的持續提升。
    任職條件:
    1) 分析化學或有機化學等相關專業畢業,藥物研發CDMO行業分析研發與質量控制工作經驗:本科15年,碩士10年,博士8年。5年以上分析研發團隊及實驗室運營管理經驗。
    2) 熟悉小分子藥物研發的流程,全面了解ICH、FDA、EMA、NMPA、GMP等質量相關法規要求。深入理解藥物研發不同階段的API中各類雜質的控制要求及質量標準設定。
    3) 熟悉藥物研發從臨床前、臨床I、II、III期及商業化各階段的項目管理,豐富的項目管理經驗,具備與國內外客戶的資深人員對接的能力,包括參加客戶項目會及郵件溝通。
    4) 精通HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等儀器的分析方法開發、預驗證及驗證。
    5) 思路清晰,責任心強,積極主動,優秀帶隊能力和溝通協調能力,不怕困難,勇于接受挑戰,善于發現和高效地解決問題。
    6) 英語聽說讀寫能力強。

    工作地點

    順義區北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司

    職位發布者

    付新/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司
    北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清華大學畢業生聯合創始的專注于小分子創新藥物化學合成領域的專業CRO/CDMO服務提供商。公司創立自有品牌Bellen,構建了小分子創新藥物研發化學合成一站式服務平臺,為全球制藥企業、創新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發各階段的化學合成一站式服務。Bellen憑借優秀的研發團隊、優質的研發服務成為業內后起之秀,客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發中心(北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司)位于北京,在上海設有工藝研發中心(上海罕道醫藥科技有限公司),在山東設有中試放大及生產基地(煙臺寧遠藥業有限公司),在美國、法國、日本等均設有市場開發中心。Bellen擁有近千名員工,其中包括海外科學家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質人才。Bellen總部及早期研發中心北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司成立于2010年,位于順義區仁和鎮聯東U谷工業園,為國家高新技術企業和中關村高新技術企業。公司設有超10000多平米符合國際標準的研發實驗室。擁有Bruker核磁、Agilent液質、Agilent氣質、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進的檢測設備。公司擁有200余名研發人員,能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發服務。上海罕道醫藥科技有限公司成立于2017年,位于上海市閔行區奇亞特工業園區。建有現代化實驗室超2500平方米,擁有120余名研發人員,配備有核磁共振儀、液相質譜儀、電感耦合等離子體發射光譜儀、液相色譜儀、GC(Agilent)、全自動反應量熱儀等各種專業分析儀器。公司是Bellen的工藝研發中心,負責生產工藝研究與開發、新合成路線的篩選及優化、早期工藝研發等業務,為Bellen煙臺的中試生產提供技術支持。煙臺寧遠藥業有限公司成立于2014年,位于山東煙臺招遠市高新產業集聚區,占地面積近100畝,建有五個多功能生產車間,建有一流的研發實驗室及中試平臺、高性能合成及分析實驗室。公司采用與國際接軌的設備、工藝和管理模式,同時依托北京和上海強大的研發實力,成為新藥研發化學合成行業內優秀的中試放大及生產基地,領頭打造具有招遠市特色的現代醫藥產業園區。
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