職位描述
醫療設備/器械
主要工作職責：??
?硬件系統設計?
?必要條件：??
?硬件系統設計?
- 主導硬件架構設計，包括模擬電路（低噪聲放大、信號調理）、數字電路（MCU選型、外圍接口）、電源管理（電池供電、低功耗設計）及安全隔離電路。
- 設計符合 ?IEC 60601-1/2?（醫用電氣安全）和 ?IEC 60601-2-10?（神經肌肉刺激器專項標準）的電路方案。
- 完成原理圖設計、PCB布局布線，優化EMC/EMI性能，確保通過YY 0505等電磁兼容測試。
- 制定硬件測試計劃（DVT），執行FMEA（失效模式分析），完成安規測試（耐壓、漏電流、接地阻抗）、環境測試（溫濕度、振動）。
- 主導EMC預測試及整改，確保產品通過醫療器械注冊檢驗。
- 編寫技術文檔：BOM、Gerber文件、硬件設計規范等，滿足ISO 13485質量管理體系要求。
- 支持注冊部門提供硬件技術文件
?必要條件：??
- 教育背景：??
- ?本科及以上學歷，電子工程、通信工程、生物醫學工程等相關專業。
- 經驗：??
- ?3年以上硬件開發經驗，?至少1年醫療器械?（熟悉有源醫療器械開發流程）。
- ?有 ?電池供電設備?（如便攜式/穿戴設備）或 ?醫用刺激類產品?開發經驗者優先。
- 技術能力：??
- 精通模擬/數字電路設計，熟悉MCU（如STM32、nRF系列）及常用傳感器接口（ADC/DAC、I2C、SPI）。
- 掌握 ?醫用安全設計規范?：患者隔離、漏電流控制、BF/CF型應用部分設計。
- 熟練使用示波器、邏輯分析儀、頻譜儀等測試設備。
- 合規知識：??
- 熟悉 ?IEC 60601-1/-2-10、ISO 14971（風險管理）、ISO 13485? 等法規標準。
- ?有功能性電刺激產品開發經驗。
- ?熟悉無線連接技術（BLE、Wi-Fi）及相應認證（FCC/CE-RED）。
- ?了解嵌入式軟件開發基礎（C語言）。
工作地點
上海閔行區虹橋國際展匯
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