崗位職責：
一、變更管理
1、審核各部門提交的變更申請，確保變更行動計劃完整、結果符合預期。
2、織跨部門變更風險評估會議，協調資源推動變更實施。
3、跟蹤變更項目執行進度，完成變更關閉評價及效果驗證。
二、產品質量回顧分析（PQR）
1、制定年度PQR計劃，統籌各品種及公用系統的質量回顧工作。
2、指導完成數據收集、趨勢分析及報告編制，確保數據準確性和報告規范性。
3、提出改進建議，跟蹤CAPA措施執行情況，形成風險評估閉環。
三、人才培養與團隊賦能
1、輸出專業知識（如偏差管理、CAPA、計量管理等），開展內部培訓。
2、帶領團隊成員學習質量管理工具，提升團隊業務能力。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、質量管理、生物工程等相關專業。
2、3年以上制藥/醫療器械行業質量管理經驗，熟悉GMP/ISO質量管理體系。
3、具有變更管理、PQR報告編制、CAPA跟蹤等實操經驗者優先。
4、精通數據分析工具（如Excel、Minitab），能獨立完成趨勢分析及報告撰寫。
5、具備優秀的跨部門溝通協調能力，能主導風險評估及問題解決。
6、有團隊培訓或知識轉移經驗，邏輯清晰，責任心強。
7、熟悉FDA/EMA/NMPA法規要求，具備審計或認證經驗者優先。
崗位福利：
1、8小時工作制，周末雙休；
2、入職即繳納五險一金；
3、享有法定假日及帶薪年休假；
4、定期免費體檢、免費食堂、班車及宿舍；
5、提供豐富的培訓資源與人才培養機會。