1.負責公司國內外質量管理體系的質量體系建設、更新、維護工作；體系流程的制定和優化，體系文件的編制和實施工作；
2.負責醫療器械I、II類無菌、有源產品GMP、ISO13485體系認證、CE產品認證、FDA510K認證、俄國藥監廠檢等工作；
3.負責醫療器械產品的國外注冊、備案工作，完成國內外新法規下的注冊、認證工作；
4.負責內審、管審工作；負責第三方和藥監部門的現場檢查、飛檢及整改工作，確保檢查的順利通過；
5.處理客戶投訴，不合格品的數據統計分析、過程質量異常追蹤與改善、客戶不良事件的回復處理工作；
6.負責供應商的質量管理、現場審核及年度評價工作；
7.負責潔凈廠房的公共系統的驗證、參與關鍵、特殊工序的驗證評審工作；
8.負責質量部門的管理工作，本部門的流程制定、檢驗文件的指導和審核、檢驗工作的管理等事務；
9.參與產品研發、變更流程的制定和評審工作；
10.定期的質量體系、法規、標準的培訓；
11.完成領導交辦的其它事情.
二、任職要求：
1.本科及以上學歷，?生物醫學工程、材料科學、機械工程?等相關專業；?
2.有FDA510K認證、CE產品認證等國外質量管理體系和產品認證經驗優先錄用；
3.有無菌、有源產品的質量管理經驗，熟悉?神經電生理耗材最佳；?
4.有?ISO 13485內審員證書，有管理者代表任職經驗；
5.有3~5年及以上醫療器械生產質量團隊管理經驗優先錄用.