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    文件QA專員

    6000-12000元
    • 西安長安區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA認證QA檢驗QA審核醫藥制造
    1、維護公司生產體系和研發體系文件體系目錄,在文件新增,修訂或廢止時,及時進行更新;
    2、審核相關部門起草修訂文件制度的格式;
    3、根據現行文件目錄,保持并及時更新公司體系文件電子版和紙版正本原件;
    4、生產體系和研發體系相關文件和記錄定稿、生效、打印、發放、回收、銷毀;
    5、管理藥品研發和生產的外來文件,如技術轉移文件;
    6、及時對藥品生產和研發相關文件資料進行整理分類,裝訂歸檔,建立管理卡片,編制檢索目錄,負責藥品研發和生產相關文件資料的借閱管理;
    7、組織人員藥品質量培訓,人員培訓檔案管理。
    任職要求:
    1、大學本科以上學歷;
    2、從事過1年以上GMP文件管理工作;
    3、熟悉office相關軟件的操作和文檔管理工作;
    4、責任心強,工作細致,具有良好的溝通能力和保密意識;
    5、對GMP法律法規有一定了解,有經歷過藥監局檢查經驗更佳。
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    工作地點

    西安長安區協同創新港6號樓

    職位發布者

    劉先生/招聘經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo麥科奧特
    麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發的創新型醫藥科技企業,致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發的全球性前沿企業,聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關疾病新藥的研發,創制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創新科技為人類健康保駕護航。公司建立了雙特異性多肽技術平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實施者、驗證著和開發者,是多肽類藥物研發的平臺之一,具有篩選多靶點多肽藥物的獨特機制。擁有多肽和蛋白質藥物長效緩釋研究平臺,已建立多肽長效緩控釋制劑研究實驗室。正在壯大大分子生物藥平臺,以及核酸類藥物研發平臺等,已具備開發First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發企業,為企業持續研發和高速發展提供強大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產業鏈。截止目前,進入臨床和臨床前研發的有7個核心創新藥,其中3個處于臨床研究階段,4個處于中美申請臨床(IND)階段,其他處于研發階段,研發管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮痛等五大類疾病領域,研發項目連續2次入選國家“重大新藥創制”專項,獲得2500萬元人民幣資助。所有項目都在科學有序的組織推進中,創新發現項目也在源源不斷的進入企業研發管線,構建強大的競爭發展能力。公司與連續20年名列全美優異的約翰霍普金斯大學醫學院建立了神經系統新藥研發聯合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國內高校、研究院所、研發企業都建立了廣泛的協作關系,促進全面發展。公司創始人具有高度的使命感和專業水平,執著進取,組建了一支具有國際水平和全球視野的專業技術團隊,包括了20名科學家和臨床醫學專家,服務于多功能多肽藥物等領域發現、篩選、開發、臨床、生產等全過程。針對每個研發項目,追求精益求精,認真務實,是一支具有強大戰斗力的學習型專業團隊。公司以全球醫藥產業下的創新藥物研發為戰略,創制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構建以西安、北京、蘇州為起點的多中心研發及生產基地,全面布局,全鏈貫通,現已具有一條1公斤以上的多肽原料生產及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產線,可進行多品規凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產線,可進行多品規微球產品的研究開發;將在蘇州建設現代化研發中心和GMP生產基地,滿足社會與企業的發展與需求。更多企業詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(www.micot.cn)進行了解。
    公司主頁
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